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Eine Studie mit Rovalpituzumab-Tesirin zur Untersuchung der kardialen ventrikulären Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

20. September 2018 aktualisiert von: Stemcentrx

Eine intensive QT/QTc-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rovalpituzumab-Tesirin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Studie zur Bewertung der Wirkung von Rovalpituzumab-Tesirin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SCLC).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzanomalien, einschließlich QRS-Dauer von >120 ms; QTcF >470 ms für Frauen und >450 ms für Männer; Abnormaler Herzrhythmus; Klinisch signifikante Herzklappenanomalie; Dokumentierte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <0,30 innerhalb von 6 Monaten; Permanenter Herzschrittmacher oder automatisch implantierbarer Kardioverter-Defibrillator; Vorgeschichte von Torsades de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod
  • Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Arzneimittel, vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rovalpituzumab-Tesirin
0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin intravenös am Tag 1 jedes 6-wöchigen Behandlungszyklus für 2 Zyklen, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird
Arzneimittel: Rovalpituzumab-Tesirin
Rovalpituzumab-Tesirin ist ein auf DLL3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Andere Namen:
  • SC16LD6.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem QTcF-Ausgangswert nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Basis-RR nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Basis-PR nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des QRS-Dauerintervalls gegenüber der Basis-QRS-Dauer nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Wellenformzusammensetzungsintervalls gegenüber der Ausgangswellenformzusammensetzung nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zusammenhang zwischen der Plasma-Rovalpituzumab-Tesirin-Konzentration und der Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz proarrhythmischer unerwünschter Ereignisse, geschichtet nach Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert von weniger als 10 ms oder mehr als 10 ms.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Klinisches Nutzenverhältnis
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stemcentrx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCRX001-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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