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Uno studio su Rovalpituzumab Tesirine per studiare la ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

20 settembre 2018 aggiornato da: Stemcentrx

Uno studio intensivo QT/QTc per studiare gli effetti di Rovalpituzumab Tesirine sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Studio per valutare l'effetto di rovalpituzumab tesirine sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo confermata dai valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache clinicamente significative inclusa la durata del QRS >120 msec; QTcF >470 msec per le donne e >450 msec per gli uomini; Ritmo cardiaco anormale; Anomalia della valvola cardiaca clinicamente significativa; Anamnesi documentata di frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,30 entro 6 mesi; Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico; Storia di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
  • Infezione grave recente o in corso
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD), precedente partecipazione a uno studio clinico con rovalpituzumab tesirine o nota ipersensibilità a rovalpituzumab tesirine o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirina
0,3 mg/kg di rovalpituzumab tesirina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 6 settimane per 2 cicli omettendo ogni terzo ciclo
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3
Altri nomi:
  • SC16LD6.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QTcF rispetto al QTcF basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo RR rispetto al basale RR dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'intervallo di durata del QRS rispetto alla durata del QRS basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina, misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'intervallo di composizione della forma d'onda rispetto alla composizione della forma d'onda al basale in seguito al trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Relazione tra concentrazione plasmatica di rovalpituzumab tesirina e variazione dell'intervallo QTcF rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi proaritmici stratificati per variazione del QTcF dal basale inferiore a 10 ms o superiore a 10 ms.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Rapporto di beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stemcentrx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRX001-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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