Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rovalpituzumab Tesirin ke studiu srdeční ventrikulární repolarizace u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

20. září 2018 aktualizováno: Stemcentrx

Intenzivní QT/QTc studie ke zkoumání účinků rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Studie hodnotící účinek rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (SCLC).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné srdeční abnormality včetně trvání QRS > 120 ms; QTcF >470 ms pro ženy a >450 ms pro muže; Abnormální srdeční rytmus; Klinicky významná abnormalita srdeční chlopně; Zdokumentovaná anamnéza ejekční frakce levé komory <0,30 během 6 měsíců; Permanentní kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor; Anamnéza torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD), předchozí účast v klinické studii s rovalpituzumab tesirinem nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenózně v den 1 každého 6týdenního léčebného cyklu po 2 cykly s vynecháním každého třetího cyklu
Lék: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený konjugát protilátka lék (ADC)
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty QTcF po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu RR od výchozí hodnoty RR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu PR od výchozí hodnoty PR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu trvání QRS od výchozího trvání QRS po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu složení křivky od výchozího složení křivky po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vztah mezi plazmatickou koncentrací rovalpituzumab tesirinu a změnou intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt proarytmických nežádoucích příhod stratifikovaných podle změny QTcF od výchozí hodnoty menší než 10 ms nebo větší než 10 ms.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Poměr klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemcentrx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRX001-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rovalpituzumab Tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit