Studie Rovalpituzumab Tesirin ke studiu srdeční ventrikulární repolarizace u subjektů s malobuněčným karcinomem plic
20. září 2018 aktualizováno: Stemcentrx
Intenzivní QT/QTc studie ke zkoumání účinků rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u pacientů s malobuněčným karcinomem plic
Studie hodnotící účinek rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (SCLC).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné srdeční abnormality včetně trvání QRS > 120 ms; QTcF >470 ms pro ženy a >450 ms pro muže; Abnormální srdeční rytmus; Klinicky významná abnormalita srdeční chlopně; Zdokumentovaná anamnéza ejekční frakce levé komory <0,30 během 6 měsíců; Permanentní kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor; Anamnéza torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
- Nedávná nebo probíhající závažná infekce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD), předchozí účast v klinické studii s rovalpituzumab tesirinem nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenózně v den 1 každého 6týdenního léčebného cyklu po 2 cykly s vynecháním každého třetího cyklu
|
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený konjugát protilátka lék (ADC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty QTcF po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intervalu RR od výchozí hodnoty RR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna intervalu PR od výchozí hodnoty PR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna intervalu trvání QRS od výchozího trvání QRS po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna intervalu složení křivky od výchozího složení křivky po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vztah mezi plazmatickou koncentrací rovalpituzumab tesirinu a změnou intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt proarytmických nežádoucích příhod stratifikovaných podle změny QTcF od výchozí hodnoty menší než 10 ms nebo větší než 10 ms.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Poměr klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
|
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
|
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRX001-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .