Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rovalpituzumab Tesirine til undersøgelse af hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekræft

20. september 2018 opdateret af: Stemcentrx

En intensiv QT/QTc-undersøgelse for at undersøge virkningerne af Rovalpituzumab Tesirin på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekræft

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rovalpituzumab tesirin på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungecancer (SCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (SCLC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inklusive QRS-varighed på >120 msek; QTcF >470 msek for kvinder og >450 msek for mænd; unormal hjerterytme; Klinisk signifikant hjerteklapabnormitet; Dokumenteret historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,30 inden for 6 måneder; Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; Historie med torsades de pointes, medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Nylig eller igangværende alvorlig infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel, forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med rovalpituzumab-tesirin eller kendt overfølsomhed over for rovalpituzumab-tesirin eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenøst ​​på dag 1 i hver 6-ugers behandlingscyklus i 2 cyklusser med udeladelse af hver tredje cyklus
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Andre navne:
  • SC16LD6.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QTcF-interval fra baseline QTcF efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i RR-interval fra baseline RR efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i PR-interval fra baseline PR efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i QRS-varighedsinterval fra baseline QRS-varighed efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i kurvesammensætningsinterval fra baseline kurveformsammensætning efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af rovalpituzumab tesirin og ændring i QTcF-interval fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Incidensen af ​​proarytmiske bivirkninger stratificeret ved ændring i QTcF fra baseline på mindre end 10 ms eller mere end 10 ms.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Klinisk fordelsforhold
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stemcentrx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRX001-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger