Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování očí jako prediktor odpovědi na methylfenidát u autismu s ADHD (SAT)

12. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Název: Sledování očí jako prediktor odpovědi na methylfenidát u autismu s komorbidní poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Celkovým cílem tohoto výzkumu je použít neurofyziologická opatření k profilování silných stránek a deficitů komorbidity s poruchou pozornosti a hyperaktivitou u poruchy autistického spektra za účelem objasnění diagnózy a predikce léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt „Sledování zraku jako prediktor odezvy na methylfenidát (MPH) u poruch nízkého funkčního autistického spektra (ASD) s komorbidní ADHD“ bude zkoumat roli neinvazivního neurofyziologického biomarkeru v populaci s nedostatečnou obsluhou s cílem objasnit diagnózu a vést rozhodnutí o léčbě. Konkrétně upravíme stávající paradigma sledování očí, které rozlišuje mezi ADHD a typickými mladými lidmi, pro použití v kohortě ASD s (ASD+) a bez komorbidity ADHD. Design case-control (Cíl 1) povede k randomizované placebem kontrolované studii MPH u dětí s ASD s komorbidní ADHD (Cíl 2). Předpokládáme, že děti s ASD+ budou vykazovat specifické abnormality v mikrosakádách, frekvenci mrkání a dilataci zornice při kontinuálním testování výkonnosti, které bude předpovídat odpověď na léčbu MPH na standardizovaných klinických výsledcích pro ADHD. Jako sekundární opatření provedeme také krátké elektrofyziologické měření, krátkodobou kortikální inhibici (SICI), měřenou párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Toto opatření jsme rozsáhle zkoumali jako robustní prediktor diagnózy ADHD a závažnosti symptomů u ADHD a typické mládeže. Očekáváme, že tento personalizovaný lékařský přístup k objasnění současného výskytu ADHD u ASD povede k novému neurofyziologickému biomarkeru, který zvýší diagnostickou spolehlivost a bude lépe odpovídat vhodné farmakoterapii u vysoce komplexního neurovývojového onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-V) diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) jinak nespecifikovaná (NOS) na základě polostrukturovaného přehledu kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-V) a vyšetření duševního stavu, jakož i kompletní systematický rozhovor s pacientem s využitím Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Muži a ženy ve věku 8-21 let.
  • Subjekty nesmí užívat žádná psychofarmaka ovlivňující glutamátovou neurotransmisi (mimo jiné riluzol, memantin, akamprosát, topiramát, amantadin), která by mohla rušit záznam TMS. Pokud pacient užívá domácí psychostimulační léky, bude se to konat v den testování. Subjekty nesmí užívat více než dvě psychofarmaka. Dávkování všech současně podávaných psychofarmak zaměřených na základní sociální a/nebo komunikační poruchy musí být stabilní po dobu čtyř týdnů před randomizací. Dávkování všech současně podávaných psychofarmak zaměřených na jiné rysy spojené s ASD (mimo jiné nespavost, nepozornost, hyperaktivita, úzkost, podrážděnost) musí být stabilní po dobu dvou týdnů (s výjimkou čtyř týdnů u fluoxetinu) před randomizací.
  • Stabilní záchvatová porucha (žádné záchvaty během 6 měsíců před zařazením; při stejné dávce antikonvulziva > 60 dní nebo )
  • Schopnost účastnit se neurofyziologického testování včetně částí experimentu elektroencefalogramu (EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) na základě pohodlí pacienta a posouzení vyšetřujícího
  • Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný informovaný souhlas. Očekávání, že většina subjektů bude schopna souhlasit, ale potenciál pro mladší děti a/nebo osoby s kognitivní poruchou nebude schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující výrazně rušivé, agresivní, sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování nebudou způsobilé k zápisu.
  • Přítomnost aktuálního Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-V) psychiatrických poruch, které mohou vyžadovat alternativní farmakoterapii nebo jinou léčbu, včetně psychotických poruch, závažných afektivních poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo poruch souvisejících s látkami.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by činil léčbu methylfenidátem (MPH) méně bezpečnou. Subjekty s významným onemocněním srdce, jater nebo ledvin budou vyloučeny kvůli obavám z farmakokinetických změn nebo nežádoucích účinků. Vzhledem k neznámým účinkům methylfenidátu (MPH) na vyvíjející se lidský plod bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči a bude se od nich vyžadovat, aby během studie používaly vhodnou formu antikoncepce. Pozitivní výsledek těhotenského testu vylučuje subjekt.
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která by znemožnila účastníkům splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu.
  • Zakázané souběžné léky: Methylfenidát je primárně vylučován ledvinami a má málo známých farmakokinetických lékových interakcí. Následující léky nejsou povoleny z důvodu možné farmakodynamické interakce: inhibitory monoaminooxidázy nebo atomoxetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát
jedna dávka methylfenidátu; 0,3 mg/kg, až do 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka přijata
Lék: Placebo
Placebo pilulka vzhledově identická s methylfenidátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Eye-Tracking: Microsaccades a velikosti zornic pomocí Tobii eye trackeru
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
Sledování očí nabízí okno do „pevně zapojeného“ okruhu do mozku u populace pacientů, která nemusí snadno tolerovat invazivnější diagnostické postupy.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké intervalové intrakortikální inhibice (SICI) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
SICI je měřítkem TMS účinnosti inhibičních interneuronů v primární motorické kůře.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
Změna klidového elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
EEG bude použito k posouzení elektrofyziologických aspektů behaviorálního počítačového testování, chování nebo motorických funkcí.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-4401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení