Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování očí jako prediktor odpovědi na methylfenidát u autismu s ADHD (SAT)

12. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Název: Sledování očí jako prediktor odpovědi na methylfenidát u autismu s komorbidní poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Celkovým cílem tohoto výzkumu je použít neurofyziologická opatření k profilování silných stránek a deficitů komorbidity s poruchou pozornosti a hyperaktivitou u poruchy autistického spektra za účelem objasnění diagnózy a predikce léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt „Sledování zraku jako prediktor odezvy na methylfenidát (MPH) u poruch nízkého funkčního autistického spektra (ASD) s komorbidní ADHD“ bude zkoumat roli neinvazivního neurofyziologického biomarkeru v populaci s nedostatečnou obsluhou s cílem objasnit diagnózu a vést rozhodnutí o léčbě. Konkrétně upravíme stávající paradigma sledování očí, které rozlišuje mezi ADHD a typickými mladými lidmi, pro použití v kohortě ASD s (ASD+) a bez komorbidity ADHD. Design case-control (Cíl 1) povede k randomizované placebem kontrolované studii MPH u dětí s ASD s komorbidní ADHD (Cíl 2). Předpokládáme, že děti s ASD+ budou vykazovat specifické abnormality v mikrosakádách, frekvenci mrkání a dilataci zornice při kontinuálním testování výkonnosti, které bude předpovídat odpověď na léčbu MPH na standardizovaných klinických výsledcích pro ADHD. Jako sekundární opatření provedeme také krátké elektrofyziologické měření, krátkodobou kortikální inhibici (SICI), měřenou párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Toto opatření jsme rozsáhle zkoumali jako robustní prediktor diagnózy ADHD a závažnosti symptomů u ADHD a typické mládeže. Očekáváme, že tento personalizovaný lékařský přístup k objasnění současného výskytu ADHD u ASD povede k novému neurofyziologickému biomarkeru, který zvýší diagnostickou spolehlivost a bude lépe odpovídat vhodné farmakoterapii u vysoce komplexního neurovývojového onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-V) diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) jinak nespecifikovaná (NOS) na základě polostrukturovaného přehledu kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-V) a vyšetření duševního stavu, jakož i kompletní systematický rozhovor s pacientem s využitím Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Muži a ženy ve věku 8-21 let.
  • Subjekty nesmí užívat žádná psychofarmaka ovlivňující glutamátovou neurotransmisi (mimo jiné riluzol, memantin, akamprosát, topiramát, amantadin), která by mohla rušit záznam TMS. Pokud pacient užívá domácí psychostimulační léky, bude se to konat v den testování. Subjekty nesmí užívat více než dvě psychofarmaka. Dávkování všech současně podávaných psychofarmak zaměřených na základní sociální a/nebo komunikační poruchy musí být stabilní po dobu čtyř týdnů před randomizací. Dávkování všech současně podávaných psychofarmak zaměřených na jiné rysy spojené s ASD (mimo jiné nespavost, nepozornost, hyperaktivita, úzkost, podrážděnost) musí být stabilní po dobu dvou týdnů (s výjimkou čtyř týdnů u fluoxetinu) před randomizací.
  • Stabilní záchvatová porucha (žádné záchvaty během 6 měsíců před zařazením; při stejné dávce antikonvulziva > 60 dní nebo )
  • Schopnost účastnit se neurofyziologického testování včetně částí experimentu elektroencefalogramu (EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) na základě pohodlí pacienta a posouzení vyšetřujícího
  • Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný informovaný souhlas. Očekávání, že většina subjektů bude schopna souhlasit, ale potenciál pro mladší děti a/nebo osoby s kognitivní poruchou nebude schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující výrazně rušivé, agresivní, sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování nebudou způsobilé k zápisu.
  • Přítomnost aktuálního Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-V) psychiatrických poruch, které mohou vyžadovat alternativní farmakoterapii nebo jinou léčbu, včetně psychotických poruch, závažných afektivních poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo poruch souvisejících s látkami.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by činil léčbu methylfenidátem (MPH) méně bezpečnou. Subjekty s významným onemocněním srdce, jater nebo ledvin budou vyloučeny kvůli obavám z farmakokinetických změn nebo nežádoucích účinků. Vzhledem k neznámým účinkům methylfenidátu (MPH) na vyvíjející se lidský plod bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči a bude se od nich vyžadovat, aby během studie používaly vhodnou formu antikoncepce. Pozitivní výsledek těhotenského testu vylučuje subjekt.
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která by znemožnila účastníkům splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu.
  • Zakázané souběžné léky: Methylfenidát je primárně vylučován ledvinami a má málo známých farmakokinetických lékových interakcí. Následující léky nejsou povoleny z důvodu možné farmakodynamické interakce: inhibitory monoaminooxidázy nebo atomoxetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát
jedna dávka methylfenidátu; 0,3 mg/kg, až do 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka přijata
Lék: Placebo
Placebo pilulka vzhledově identická s methylfenidátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Eye-Tracking: Microsaccades a velikosti zornic pomocí Tobii eye trackeru
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
Sledování očí nabízí okno do „pevně zapojeného“ okruhu do mozku u populace pacientů, která nemusí snadno tolerovat invazivnější diagnostické postupy.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké intervalové intrakortikální inhibice (SICI) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
SICI je měřítkem TMS účinnosti inhibičních interneuronů v primární motorické kůře.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
Změna klidového elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu
EEG bude použito k posouzení elektrofyziologických aspektů behaviorálního počítačového testování, chování nebo motorických funkcí.
Pre-dávka; Přibližně 90 minut po dávce methylfenidátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit