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Eye Tracking als Prädiktor der Methylphenidat-Reaktion bei Autismus mit ADHS (SAT)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Titel: Eye-Tracking als Prädiktor der Methylphenidat-Reaktion bei Autismus mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, neurophysiologische Maßnahmen zu verwenden, um Stärken und Defizite für die Komorbidität der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung bei Autismus-Spektrum-Störungen zu profilieren, um die Diagnose zu klären und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with comorbid ADHS“ wird die Rolle eines nicht-invasiven neurophysiologischen Biomarkers in einer unterversorgten Population untersuchen, um die Diagnose zu klären und Behandlungsentscheidungen zu leiten. Insbesondere werden wir ein bestehendes Eye-Tracking-Paradigma modifizieren, das zwischen ADHS und typischer Jugend unterscheidet, für die Verwendung in einer ASD-Kohorte mit (ASD+) und ohne ADHS-Komorbidität. Ein Fall-Kontroll-Design (Ziel 1) wird zu einer randomisierten placebokontrollierten Studie zu MPH bei Kindern mit ASD mit komorbidem ADHS führen (Ziel 2). Wir gehen davon aus, dass Kinder mit ASD+ bei kontinuierlichen Leistungstests spezifische Anomalien bei Mikrosakkaden, Augenblinzelfrequenz und Pupillenerweiterung aufweisen, die das Ansprechen auf die MPH-Behandlung bei standardisierten klinischen Ergebnissen für ADHS vorhersagen. Als sekundäre Maßnahme führen wir auch eine kurze elektrophysiologische Messung durch, die kurzintervallige kortikale Hemmung (SICI), gemessen durch gepaarte transkranielle Magnetstimulation (TMS). Wir haben dieses Maß als robusten Prädiktor für die ADHS-Diagnose und die Schwere der Symptome bei ADHS und typischen Jugendlichen ausgiebig untersucht. Wir gehen davon aus, dass dieser auf personalisierter Medizin basierende Ansatz zur Klärung des gleichzeitigen Auftretens von ADHS bei ASD zu einem neuartigen neurophysiologischen Biomarker führen wird, der die diagnostische Zuverlässigkeit verbessern und eine angemessene Pharmakotherapie bei einer hochkomplexen neurologischen Entwicklungserkrankung besser abstimmen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch 5 (DSM-V) Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) nicht anderweitig spezifiziert (NOS) basierend auf einer halbstrukturierten Überprüfung der Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs 5 (DSM-V) und der Untersuchung des mentalen Status sowie a eine vollständige systematische Patientenbefragung unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Männer und Frauen im Alter von 8-21 Jahren.
  • Die Probanden dürfen keine Psychopharmaka einnehmen, die die Glutamat-Neurotransmission beeinflussen (u. a. Riluzol, Memantin, Acamprosat, Topiramat, Amantadin), die die TMS-Aufzeichnung beeinträchtigen könnten. Wenn der Patient zu Hause Psychostimulanzien einnimmt, wird dies am Tag des Tests einbehalten. Die Probanden dürfen nicht mehr als zwei Psychopharmaka einnehmen. Die Dosierung aller begleitenden Psychopharmaka, die auf grundlegende soziale und/oder Kommunikationsstörungen abzielen, muss vor der Randomisierung vier Wochen lang stabil sein. Die Dosierung aller begleitenden Psychopharmaka, die auf andere mit Autismus assoziierte Merkmale abzielen (Schlaflosigkeit, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, Reizbarkeit u. a.), muss vor der Randomisierung für zwei Wochen (mit Ausnahme von vier Wochen für Fluoxetin) stabil sein.
  • Stabiles Anfallsleiden (keine Anfälle in den 6 Monaten vor der Aufnahme; bei gleicher Antikonvulsiva-Dosis > 60 Tage oder )
  • Kann an neurophysiologischen Tests teilnehmen, einschließlich Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Teile des Experiments, basierend auf dem Komfort des Patienten und dem Urteil des Untersuchers
  • Der Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Erwartung, dass eine Mehrheit der Probanden zustimmen kann, aber das Potenzial für die jüngeren Kinder und/oder diejenigen, die kognitiv beeinträchtigt sind, nicht in der Lage sein wird, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die ein erhebliches störendes, aggressives, selbstverletzendes oder sexuell unangemessenes Verhalten zeigen, kommen nicht für die Registrierung infrage
  • Vorhandensein aktueller psychiatrischer Störungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V), die möglicherweise eine alternative Pharmakotherapie oder eine andere Behandlung erfordern, einschließlich psychotischer Störungen, schwerer affektiver Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen oder substanzbezogener Störungen.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Behandlung mit Methylphenidat (MPH) weniger sicher machen würde. Patienten mit signifikanten Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich pharmakokinetischer Veränderungen oder Nebenwirkungen ausgeschlossen. Aufgrund der unbekannten Wirkungen von Methylphenidat (MPH) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus erhalten Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest und müssen während der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden. Ein positives Schwangerschaftstestergebnis schließt das Subjekt aus.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die die Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu erfüllen.
  • Verbotene Begleitmedikationen: Methylphenidat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und hat wenige bekannte pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen. Die folgenden Medikamente sind aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen nicht zugelassen: Monoaminoxidase-Hemmer oder Atomoxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Einzeldosis Methylphenidat; 0,3 mg/kg, bis zu 20 mg, gerundet auf die nächsten 2,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille, die im Aussehen mit Methylphenidat identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eye-Tracking: Mikrosakkaden und Pupillengröße mit dem Tobii-Eye-Tracker
Zeitfenster: Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat
Eye-Tracking bietet ein Fenster zu einem „festverdrahteten“ Schaltkreis in das Gehirn einer Patientenpopulation, die möglicherweise invasivere diagnostische Verfahren nicht ohne Weiteres toleriert.
Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzintervalligen intrakortikalen Hemmung (SICI) durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat
SICI ist ein TMS-Maß für die Effizienz von inhibitorischen Interneuronen im primären motorischen Kortex.
Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat
Veränderung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat
Das EEG wird verwendet, um die elektrophysiologischen Aspekte von computergestützten Verhaltenstests, Verhalten oder motorischen Funktionen zu beurteilen.
Vordosierung; Ungefähr 90 Minuten nach Einnahme von Methylphenidat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-4401

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