Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye Tracking som en forudsigelse af methylphenidatrespons ved autisme med ADHD (SAT)

12. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Titel: Eye Tracking som en forudsigelse af methylphenidatrespons ved autisme med co-morbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Det overordnede mål med denne forskning er at bruge neurofysiologiske mål til at profilere styrker og mangler for Attention Deficit Hyperactivity Disorder co-morbiditet i Autisme Spektrum Disorder for at klarlægge diagnose og forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with comorbid ADHD" vil undersøge, hvilken rolle en non-invasiv neurofysiologisk biomarkør spiller i en underserveret befolkning for at afklare diagnose og vejlede behandlingsbeslutninger. Specifikt vil vi modificere et eksisterende eye tracking-paradigme, der skelner mellem ADHD og typiske unge, til brug i en ASD-kohorte med (ASD+) og uden ADHD-komorbiditet. Et case-control design (Mål 1) vil føre til et randomiseret placebokontrolleret forsøg med MPH hos børn med ASD med comorbid ADHD (Mål 2). Vi antager, at børn med ASD+ vil demonstrere specifikke abnormiteter i mikrosaccades, øjenblinkfrekvens og pupiludvidelse ved kontinuerlig præstationstestning, der vil forudsige MPH-behandlingsrespons på standardiserede kliniske resultater for ADHD. Som en sekundær foranstaltning vil vi også udføre en kort elektrofysiologisk foranstaltning, kort interval kortikal inhibering (SICI), som målt ved parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Vi har grundigt undersøgt dette mål som en robust prædiktor for ADHD-diagnose og symptomsværhed hos ADHD og typiske unge. Vi forventer, at denne personaliserede medicinbaserede tilgang til at afklare ADHD samtidig forekomst i ASD vil resultere i en ny neurofysiologisk biomarkør, der vil øge diagnostisk pålidelighed og bedre matche passende farmakoterapi i en meget kompleks neuroudviklingssygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-V) diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) ikke andet specificeret (NOS) baseret på en semistruktureret gennemgang af Diagnostisk og Statistisk Manual 5 (DSM-V) kriterier og mental status undersøgelse samt en komplet systematisk patientinterview ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Hanner og kvinder i alderen 8-21 år.
  • Forsøgspersoner må ikke tage psykotrope stoffer, der påvirker glutamat-neurotransmission (riluzol, memantin, acamprosat, topiramat, amantadin, blandt andre), som kan forstyrre TMS-optagelsen. Hvis patienten er i behandling med psykostimulerende hjemmemedicin, vil dette blive afholdt på testdagen. Forsøgspersoner må ikke tage mere end to psykofarmaka. Dosering af alle samtidige psykofarmaka rettet mod kernesocial og/eller kommunikationssvækkelse skal være stabil i fire uger før randomisering. Dosering af alle samtidige psykofarmaka rettet mod andre træk forbundet med ASD (søvnløshed, uopmærksomhed, hyperaktivitet, angst, irritabilitet blandt andre) skal være stabil i to uger (med undtagelse af fire uger for fluoxetin) før randomisering.
  • Stabil anfaldsforstyrrelse (ingen anfald i 6 måneder før indskrivning; på samme antikonvulsiv dosis > 60 dage eller )
  • Kunne deltage i neurofysiologiske tests, herunder elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) dele af eksperimentet baseret på patientkomfort og undersøgerens vurdering
  • Værge har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke. Forventning om, at et flertal af forsøgspersoner vil være i stand til at give samtykke, men potentialet for de yngre børn og/eller dem, der er kognitivt svækkede, vil ikke være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der udviser betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende adfærd, vil ikke være berettiget til tilmelding
  • Tilstedeværelse af aktuelle diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-V) psykiatriske lidelser, der kan kræve alternativ farmakoterapi eller anden behandling, herunder psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller stofrelaterede lidelser.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med methylphenidat (MPH) mindre sikker. Personer med betydelig hjerte-, lever- eller nyresygdom vil blive udelukket på grund af bekymringer om farmakokinetiske ændringer eller bivirkninger. På grund af de ukendte virkninger af methylphenidat (MPH) på det udviklende menneskelige foster, vil kvinder i den fødedygtige alder blive givet en uringraviditetstest og skal bruge en passende form for prævention under undersøgelsen. Et positivt graviditetstestresultat udelukker forsøgspersonen.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville gøre deltagerne ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Forbudt samtidig medicin: Methylphenidat udskilles primært via nyrerne og har få kendte farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Følgende medicin er ikke tilladt på grund af potentialet for en farmakodynamisk interaktion: monoaminoxidasehæmmere eller atomoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
enkeltdosis methylphenidat; 0,3 mg/kg, op til 20 mg, afrundet til nærmeste 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille modtaget
Medicin: Placebo
Placebo pille identisk med methylphenidat i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjensporing: Mikrosaccades og pupilstørrelse ved hjælp af Tobii eye tracker
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
Eye tracking giver et vindue ind i et "hardwired" kredsløb ind i hjernen i en patientpopulation, der måske ikke nemt tolererer mere invasive diagnostiske procedurer.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort interval intrakortikal hæmning (SICI) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
SICI er et TMS-mål for effektiviteten af ​​hæmmende interneuroner i den primære motoriske cortex.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
Ændring i hviletilstandselektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
EEG vil blive brugt til at vurdere de elektrofysiologiske aspekter af adfærdsmæssig computeriseret testning, adfærd eller motorisk funktion.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-4401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger