Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie gałek ocznych jako predyktor odpowiedzi na metylofenidat w autyzmie z ADHD (SAT)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tytuł: Śledzenie gałek ocznych jako predyktor reakcji na metylofenidat w autyzmie ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Ogólnym celem tych badań jest wykorzystanie środków neurofizjologicznych do profilowania mocnych i deficytów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi współwystępującego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu, aby wyjaśnić diagnozę i przewidzieć odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt „Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with concomorbid ADHD” ma na celu zbadanie roli nieinwazyjnego biomarkera neurofizjologicznego w populacji niedostatecznie leczonej w celu wyjaśnienia diagnozy i podjęcia decyzji dotyczących leczenia. W szczególności zmodyfikujemy istniejący paradygmat śledzenia ruchu gałek ocznych, który rozróżnia ADHD od typowej młodzieży, do wykorzystania w kohorcie ASD z (ASD+) i bez współwystępowania ADHD. Projekt kliniczno-kontrolny (Cel 1) doprowadzi do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania MPH u dzieci z ASD ze współistniejącym ADHD (Cel 2). Stawiamy hipotezę, że dzieci z ASD+ wykażą określone nieprawidłowości w zakresie mikrosakkad, częstości mrugania i rozszerzenia źrenic w ciągłych testach wydajności, które pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie MPH na podstawie standaryzowanych wyników klinicznych ADHD. Jako środek pomocniczy przeprowadzimy również krótki pomiar elektrofizjologiczny, krótkookresowe hamowanie korowe (SICI), mierzone przez sparowaną pulsacyjną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Dogłębnie zbadaliśmy ten środek jako solidny predyktor diagnozy ADHD i nasilenia objawów u ADHD i typowej młodzieży. Przewidujemy, że to spersonalizowane, oparte na medycynie podejście mające na celu wyjaśnienie współwystępowania ADHD w ASD zaowocuje nowym biomarkerem neurofizjologicznym, który zwiększy niezawodność diagnostyczną i lepiej dopasuje odpowiednią farmakoterapię w wysoce złożonej chorobie neurorozwojowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny 5 (DSM-V) diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) niewymienionych inaczej (NOS) w oparciu o częściowo ustrukturyzowany przegląd kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-V) oraz badanie stanu psychicznego, jak również a kompletny systematyczny wywiad z pacjentem z wykorzystaniem Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 8-21 lat.
  • Badani nie mogą przyjmować żadnych leków psychotropowych wpływających na neuroprzekaźnictwo glutaminianu (między innymi riluzolu, memantyny, akamprozatu, topiramatu, amantadyny), które mogą zakłócać rejestrację TMS. Jeżeli pacjent jest na domowych lekach psychostymulujących to odbędzie się w dniu badania. Badani nie mogą przyjmować więcej niż dwa leki psychotropowe. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na podstawowe zaburzenia społeczne i/lub komunikacyjne musi być stabilne przez cztery tygodnie przed randomizacją. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na inne objawy związane z ASD (między innymi bezsenność, nieuwaga, nadpobudliwość, niepokój, drażliwość) musi być stabilne przez dwa tygodnie (z wyjątkiem czterech tygodni dla fluoksetyny) przed randomizacją.
  • Stabilne zaburzenie napadowe (brak napadów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; przy tej samej dawce leku przeciwdrgawkowego > 60 dni lub)
  • Możliwość uczestniczenia w testach neurofizjologicznych, w tym elektroencefalogramie (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) części eksperymentu w oparciu o komfort pacjenta i ocenę egzaminatora
  • Opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, a podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę. Oczekiwanie, że większość badanych będzie w stanie wyrazić zgodę, ale potencjalne młodsze dzieci i/lub dzieci z zaburzeniami poznawczymi nie będą w stanie wyrazić zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wykazujące znaczące zachowania destrukcyjne, agresywne, samookaleczające lub nieodpowiednie seksualnie nie będą kwalifikować się do rejestracji
  • Obecność aktualnych zaburzeń psychicznych z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-V), które mogą wymagać alternatywnej farmakoterapii lub innego leczenia, w tym zaburzeń psychotycznych, poważnych zaburzeń afektywnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego lub zaburzeń związanych z substancjami.
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby spowodować, że leczenie metylofenidatem (MPH) byłoby mniej bezpieczne. Pacjenci ze znaczną chorobą serca, wątroby lub nerek zostaną wykluczeni ze względu na obawy dotyczące zmian farmakokinetycznych lub działań niepożądanych. Ze względu na nieznany wpływ metylofenidatu (MPH) na rozwijający się ludzki płód, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i będą musiały stosować odpowiednią formę antykoncepcji podczas badania. Pozytywny wynik testu ciążowego wyklucza pacjentkę.
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które z jakiegokolwiek powodu uniemożliwiłyby uczestnikom spełnienie wymagań badania.
  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków: Metylofenidat jest wydalany głównie przez nerki i wykazuje niewiele znanych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. Następujące leki są niedozwolone ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych: inhibitory monoaminooksydazy lub atomoksetyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metylofenidat
Lek: Metylofenidat
pojedyncza dawka metylofenidatu; 0,3 mg/kg, do 20 mg, zaokrąglone do najbliższych 2,5 mg
Komparator placebo: Placebo
Otrzymano pigułkę placebo
Lek: Placebo
Pigułka placebo identyczna z wyglądu jak metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w śledzeniu ruchu gałek ocznych: mikrosakkady i rozmiar źrenicy przy użyciu urządzenia do śledzenia wzroku Tobii
Ramy czasowe: Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu
Śledzenie wzroku zapewnia wgląd w „okablowany” obwód mózgu w populacji pacjentów, którzy mogą nie tolerować łatwo bardziej inwazyjnych procedur diagnostycznych.
Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inhibicji śródkorowej w krótkich odstępach czasu (SICI) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu
SICI jest miarą TMS skuteczności interneuronów hamujących w pierwotnej korze ruchowej.
Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu
Zmiana elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu
EEG zostanie wykorzystane do oceny elektrofizjologicznych aspektów komputerowych testów behawioralnych, zachowania lub funkcji motorycznych.
Przed podaniem; Około 90 minut po podaniu dawki metylofenidatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-4401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami