Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grantový program tele-nouzové sítě založený na důkazech

29. října 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je určit dopad stávající sítě tele-nouzové péče na kvalitu péče, přiměřenost využití péče, bezpečnost pacientů (chyby v medikaci) a nákladovou efektivitu ve srovnání s telefonickými konzultacemi z perspektivy zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí nový klastrový randomizovaný nevyvážený křížový pokus. Když je zaregistrováno nové pracoviště, prvních přibližně 6 měsíců projektu bude obdobím „náběhu“, během kterého bude protokol znovu zkontrolován během návštěvy na místě u zúčastněných ED a budou vygenerována a dodána náhodná přiřazení bloků. . Posledních 6 měsíců bude vyhrazeno pro analýzu dat, ukončení studia a přípravu rukopisu. Mezilehlé 2leté období bude rozděleno do 4 šestiměsíčních kalendářních období pro provedení protokolu a sběr dat. Pro každé 6měsíční období bude mít každé ED přiděleno randomizované léčebné přidělení pro konzultace pediatrické pohotovostní a kritické péče („M“ pro telemedicínu a „P“ pro telefon.) Zúčastněné ED (jednotka randomizace) budou stratifikovány do dvou vrstev podle velikosti ED a geografické polohy. ED budou poté v rámci vrstev náhodně rozděleny do jedné ze čtyř nevyvážených (3:1) sekvencí přidělení zkřížené léčby, z nichž každá sestává z 6měsíčního období: PMMM, MPMM, MMPM nebo MMMP. Během těchto přidělených období bude důrazně podporován typ přidělované konzultace, ale lékaři podle potřeby povolí odchylku od protokolu (tj. použití telefonické konzultace při randomizaci k telemedicíně nebo naopak). Data budou shromažďována a abstrahována prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
696

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší nebo rovné 14 letům v době jejich návštěvy ED.

Kritéria vyloučení:

  • Děti hodnocené na ED z nelékařských důvodů, jako jsou elektivní operace a sociální důvody (tj. případy možného ohrožení) a další nelékařské důvody.
  • Děti hodnocené na ED předoperačně, k elektivním chirurgickým výkonům.
  • Děti převezené na ED z jiné nemocniční ED.
  • Děti přechodně „držely“ na ED v procesu přímého příjmu na oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína
Konzultace péče o kriticky nemocného pediatrického pacienta bude poskytnuta lékaři na pohotovostním oddělení vzdálené nemocnice prostřednictvím telemedicíny, živého, interaktivního, audiovizuálního telekonferenčního systému, od lékaře pediatrické intenzivní péče.
Jiný: Telemedicína
Telemedicína je živý, interaktivní, audiovizuální telekonferenční systém.
Aktivní komparátor: Telefon
Telefonickou konzultaci o péči o kriticky nemocného dětského pacienta poskytne lékař na pohotovosti vzdálené nemocnice od pediatra na oddělení intenzivní péče.
Jiný: Telefon
Konzultace budou probíhat telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro implicitní hodnocení kvality péče
Časové okno: Ročník 3
Vyšetřovatelé předpokládají, že dětem, které dostávají péči na ED během období používání telemedicíny, se dostane vyšší kvality péče než podobným dětem, které dostávají péči během období používání telefonu. Bude použit dříve ověřený pětipoložkový nástroj implicitní kontroly, který měří 4 aspekty procesu péče na ED, spolu s pátou položkou hodnotící celkovou kvalitu péče poskytované pacientovi. Součet 5 bodů specifických pro jednotlivé položky bude agregován od každého recenzenta, aby se získalo souhrnné skóre kvality pro každý lékařský záznam.
Ročník 3
Pediatrické riziko přijetí (PRISA II)
Časové okno: Ročník 3
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostávají péči na ED během randomizovaných období používání telemedicíny, budou přijaty vhodněji než podobné děti, které dostávají péči v obdobích randomizovaných k používání telefonu. Pro srovnání kohorty vážně nemocných dětí léčených během telefonických a telemedicínských časových bloků budou poměry pozorovaných a očekávaných (O/E) vypočteny pomocí rámce „intention-to-treat“.
Ročník 3
Pediatric Emergency Assessment Tool (Re-PEAT)
Časové okno: Ročník 3
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti přijímající péči na ED během randomizovaných období používání telemedicíny budou přemístěny vhodněji než podobné děti, které dostávají péči během období randomizovaných k používání telefonu. Vyšetřovatelé budou porovnávat poměry O/E.
Ročník 3
Nástroj pro měření chybovosti léků
Časové okno: Ročník 3
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostávají péči na ED během období používání telemedicíny, zaznamenají méně chyb v medikaci související s lékařem než podobné děti, které dostávají péči během období používání telefonu. Bude použit dříve publikovaný nástroj vyvinutý speciálně pro hodnocení chyb v medikaci u dětí, které jsou v péči na ED.
Ročník 3
Analýza nákladů ekonomické efektivnosti
Časové okno: Ročník 3
Vyšetřovatelé předpokládali, že péče poskytovaná dětem na ED během randomizovaných období používání telemedicíny bude ekonomicky efektivnější než péče poskytovaná během randomizovaných období telefonování. Analýza nákladů odhadne návratnost investic indikující částku úspory nákladů na 1 dolar investici do telemedicíny ve srovnání s péčí bez telemedicíny.
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 678668
  • G01RH27872 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení