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Programma di sovvenzioni per la rete di tele-emergenza basato su prove

29 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di una rete di tele-emergenza esistente sulla qualità delle cure, l'adeguatezza dell'utilizzo delle cure, la sicurezza del paziente (errori terapeutici) e l'efficacia in termini di costi rispetto alle consultazioni telefoniche da parte di un sistema sanitario prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un nuovo progetto di studio crossover sbilanciato randomizzato a cluster. Quando viene registrato un nuovo sito, i primi circa 6 mesi del progetto saranno un periodo di "ramp-up" durante il quale il protocollo verrà rivisto durante una visita in loco agli ED partecipanti e verranno generate e consegnate assegnazioni di blocchi casuali . Gli ultimi 6 mesi saranno riservati all'analisi dei dati, alla chiusura dello studio e alla preparazione del manoscritto. Un periodo di 2 anni sarà suddiviso in 4 periodi di calendario semestrali per l'esecuzione del protocollo e la raccolta dei dati. Per ogni periodo di 6 mesi, ciascun PS avrà un'assegnazione randomizzata di trattamento per le consultazioni pediatriche di emergenza e terapia intensiva ("M" per telemedicina e "P" per telefono). Gli ED partecipanti (l'unità di randomizzazione) saranno stratificati in due strati per dimensione dell'ED e posizione geografica. Gli ED verranno quindi randomizzati all'interno degli strati in una delle quattro sequenze di assegnazione del trattamento incrociato non bilanciato (3: 1), ciascuna costituita da un periodo di 6 mesi: PMMM, MPMM, MMPM o MMMP. Durante questi periodi assegnati, il tipo di consultazione assegnato sarà fortemente incoraggiato, ma sarà consentito deviare dal protocollo (ad esempio, utilizzando la consultazione telefonica quando randomizzato alla telemedicina, o viceversa) secondo necessità dai medici. I dati saranno raccolti e estratti attraverso la revisione retrospettiva dei grafici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
696

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore o uguale a 14 anni al momento della visita in PS.

Criteri di esclusione:

  • Bambini valutati presso l'ED per motivi non medici come interventi chirurgici elettivi e motivi sociali (ad es. Casi di possibile pericolo) e altri motivi non medici.
  • Bambini valutati in PS prima dell'intervento, per procedure chirurgiche elettive.
  • Bambini trasferiti al PS da un altro PS dell'ospedale.
  • Bambini transitoriamente "detenuti" in PS nel processo di ammissione diretta al reparto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemedicina
Verrà fornita una consulenza per la cura di un paziente pediatrico in condizioni critiche a un medico del pronto soccorso ospedaliero a distanza tramite telemedicina, un sistema di teleconferenza audiovisiva dal vivo, interattivo, da un medico di terapia intensiva pediatrica.
Altro: Telemedicina
La telemedicina è un sistema di teleconferenza live, interattivo e audiovisivo.
Comparatore attivo: Telefono
Verrà fornita una consulenza per la cura di un paziente pediatrico in condizioni critiche a un medico del pronto soccorso dell'ospedale remoto per telefono, da un medico di terapia intensiva pediatrica..
Altro: Telefono
Le consulenze saranno effettuate telefonicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di revisione implicita della qualità delle cure
Lasso di tempo: Anno 3
Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante i periodi di utilizzo della telemedicina riceveranno cure di qualità superiore rispetto a bambini simili che ricevono cure durante i periodi di utilizzo del telefono. Verrà utilizzato uno strumento di revisione implicita di 5 elementi precedentemente convalidato che misura 4 aspetti del processo di cura nel PS, insieme a un quinto elemento che valuta la qualità complessiva dell'assistenza fornita al paziente. La somma dei 5 punteggi specifici per elemento verrà aggregata da ciascun revisore per ottenere un punteggio di qualità riassuntivo per ciascuna cartella clinica.
Anno 3
Rischio di ricovero pediatrico (PRISA II)
Lasso di tempo: Anno 3
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina saranno ammessi in modo più appropriato rispetto a bambini simili che ricevono cure durante periodi randomizzati all'uso del telefono. Per confrontare la coorte di bambini gravemente malati trattati durante i periodi telefonici e di telemedicina, i rapporti osservati e attesi (O/E) saranno calcolati utilizzando un quadro di intenzione al trattamento.
Anno 3
Strumento di valutazione delle emergenze pediatriche (Re-PEAT)
Lasso di tempo: Anno 3
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina saranno trasferiti in modo più appropriato rispetto a bambini simili che ricevono cure durante periodi randomizzati all'uso del telefono. Gli investigatori confronteranno i rapporti O/E.
Anno 3
Strumento per il tasso di errori terapeutici
Lasso di tempo: Anno 3
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono cure nei PS durante i periodi di utilizzo della telemedicina sperimenteranno meno errori terapeutici correlati al medico rispetto a bambini simili che ricevono assistenza durante i periodi di utilizzo del telefono. Verrà utilizzato uno strumento precedentemente pubblicato sviluppato appositamente per valutare gli errori terapeutici tra i bambini che ricevono cure in PS.
Anno 3
Analisi dei costi di efficienza economica
Lasso di tempo: Anno 3
I ricercatori hanno ipotizzato che l'assistenza fornita ai bambini nei PS durante periodi randomizzati di utilizzo della telemedicina sarà economicamente più efficiente dell'assistenza fornita durante periodi randomizzati di telefono. L'analisi dei costi stimerà il ritorno sull'investimento indicando l'importo del risparmio sui costi per $ 1 di investimento in telemedicina rispetto all'assistenza senza telemedicina.
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 678668
  • G01RH27872 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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