Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret Tele-Emergency Network Grant Program

29. oktober 2019 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​et eksisterende teleakutnetværk på plejekvaliteten, hensigtsmæssigheden af ​​plejeudnyttelsen, patientsikkerheden (medicineringsfejl) og omkostningseffektiviteten sammenlignet med telefonkonsultationer fra et potentielt sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge et nyt klynge randomiseret ubalanceret crossover-forsøgsdesign. Når et nyt websted er tilmeldt, vil de første ca. 6 måneder af projektet være en "ramp-up"-periode, hvor protokollen vil blive gennemgået igen under et besøg på de deltagende ED'er, og tilfældige bloktildelinger vil blive genereret og leveret . De sidste 6 måneder vil være reserveret til dataanalyse, studieafslutning og manuskriptforberedelse. En mellemliggende 2-årig periode vil blive opdelt i 4 seks-måneders kalenderperioder for udførelse af protokollen og dataindsamling. For hver 6-måneders periode vil hver ED have en randomiseret behandlingsopgave til pædiatriske akutte konsultationer og akutte konsultationer ("M" for telemedicin og "P" for telefon.) Deltagende ED'er (randomiseringsenheden) vil blive stratificeret i to lag efter størrelse af ED og geografisk placering. ED'er vil derefter blive randomiseret inden for strata til en af ​​de fire ubalancerede (3:1) crossover behandlingstildelingssekvenser, der hver består af en 6-måneders periode: PMMM, MPMM, MMPM eller MMMP. I disse tildelte perioder vil den type konsultation, der tildeles, kraftigt opfordres til, men at afvige fra protokol (dvs. brug af telefonkonsultation ved randomisering til telemedicin eller omvendt) vil blive tilladt efter behov af lægerne. Data vil blive indsamlet og abstraheret gennem retrospektiv diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
696

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn yngre end eller lig med 14 år på tidspunktet for deres akutte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn evalueret på ED af ikke-medicinske årsager såsom elektive operationer og sociale årsager (dvs. tilfælde af mulig fare) og andre ikke-medicinske årsager.
  • Børn evalueret på ED præoperativt, til elektive kirurgiske procedurer.
  • Børn overført til skadestuen fra et andet sygehus.
  • Børn midlertidigt "fastholdt" på skadestuen i færd med en direkte indlæggelse på afdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemedicin
En konsultation vil blive givet for pleje af en kritisk syg pædiatrisk patient til en fjernsygehuslæge ved akutmodtagelse via telemedicin, et live, interaktivt, audiovisuelt telekonferencesystem, fra en pædiatrisk kritisk plejelæge.
Andet: Telemedicin
Telemedicin er et live, interaktivt, audiovisuelt telekonferencesystem.
Aktiv komparator: Telefon
Der vil blive givet en konsultation for pleje af en kritisk syg pædiatrisk patient til en fjernsygehuslæge på akutafdelingen via telefon fra en pædiatrisk kritisk plejelæge.
Andet: Telefon
Konsultationer vil blive givet telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Care Implicit Review Instrument
Tidsramme: År 3
Efterforskerne antager, at børn, der modtager pleje i ED'er i perioder med telemedicinbrug, vil modtage pleje af højere kvalitet end lignende børn, der modtager pleje i perioder med telefonbrug. Et tidligere valideret 5-element implicit gennemgangsinstrument, der måler 4 aspekter af plejeprocessen i ED, sammen med et femte element, der vurderer den overordnede kvalitet af den pleje, der ydes til patienten, vil blive brugt. Summen af ​​de 5 varespecifikke score vil blive aggregeret fra hver anmelder for at opnå en sammenfattende kvalitetsscore for hver journal.
År 3
Pædiatrisk risiko for indlæggelse (PRISA II)
Tidsramme: År 3
Efterforskerne antager, at børn, der modtager pleje i ED'er i randomiserede perioder med telemedicinbrug, vil blive indlagt mere passende end lignende børn, der modtager pleje i perioder, der er randomiseret til telefonbrug. For at sammenligne kohorten af ​​alvorligt syge børn behandlet under telefon- og telemedicinske tidsblokke, vil observerede til forventede (O/E)-forhold blive beregnet ved hjælp af en intention-to-treat-ramme.
År 3
Pædiatrisk nødvurderingsværktøj (Re-PEAT)
Tidsramme: År 3
Efterforskerne antager, at børn, der modtager pleje i ED'er i randomiserede perioder med telemedicinbrug, vil blive overført mere hensigtsmæssigt end lignende børn, der modtager pleje i perioder, der er randomiseret til telefonbrug. Efterforskerne vil sammenligne O/E-forhold.
År 3
Instrument for medicinfejlfrekvens
Tidsramme: År 3
Efterforskerne antager, at børn, der modtager pleje i ED'er i perioder med telemedicinsk brug, vil opleve færre lægerelaterede medicineringsfejl end lignende børn, der modtager pleje i perioder med telefonbrug. Et tidligere offentliggjort instrument udviklet specifikt til at evaluere medicineringsfejl blandt børn, der modtager pleje i ED, vil blive brugt.
År 3
Økonomisk effektivitet omkostningsanalyse
Tidsramme: År 3
Efterforskerne antog, at pleje til børn i ED'er i randomiserede perioder med telemedicinsk brug vil være økonomisk mere effektiv end pleje i randomiserede telefonperioder. Omkostningsanalyse vil estimere investeringsafkastet, der angiver det omkostningsbesparende beløb pr. $1 investering i telemedicin sammenlignet med pleje uden telemedicin.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 678668
  • G01RH27872 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger