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Evidenzbasiertes Zuschussprogramm für Tele-Notfallnetzwerke

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines bestehenden Tele-Notfallversorgungsnetzwerks auf die Qualität der Versorgung, die Angemessenheit der Pflegeinanspruchnahme, die Patientensicherheit (Medikationsfehler) und die Kosteneffizienz im Vergleich zu Telefonkonsultationen aus Sicht des Gesundheitssystems zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein neuartiges, Cluster-randomisiertes, unausgeglichenes Crossover-Studiendesign verwenden. Wenn ein neuer Standort registriert wird, werden die ersten etwa sechs Monate des Projekts eine „Anlaufphase“ sein, in der das Protokoll bei einem Besuch vor Ort bei den teilnehmenden EDs erneut überprüft wird und zufällige Blockzuweisungen generiert und bereitgestellt werden . Die letzten 6 Monate sind für die Datenanalyse, den Studienabschluss und die Manuskripterstellung reserviert. Ein dazwischen liegender Zeitraum von zwei Jahren wird in vier sechsmonatige Kalenderzeiträume für die Durchführung des Protokolls und die Datenerfassung unterteilt. Für jeden 6-Monats-Zeitraum erhält jede Notaufnahme einen randomisierten Behandlungsauftrag für pädiatrische Notfall- und Intensivberatungskonsultationen („M“ für Telemedizin und „P“ für Telefon). Die teilnehmenden EDs (die Einheit der Randomisierung) werden nach Größe der ED und geografischer Lage in zwei Schichten geschichtet. EDs werden dann innerhalb der Schichten randomisiert einer der vier unausgewogenen (3:1) Crossover-Behandlungszuweisungssequenzen zugeteilt, die jeweils aus einem Zeitraum von 6 Monaten bestehen: PMMM, MPMM, MMPM oder MMMP. Während dieser zugewiesenen Zeiträume wird die Art der zugewiesenen Konsultation nachdrücklich empfohlen, aber Abweichungen vom Protokoll (d. h. die Verwendung einer telefonischen Konsultation bei der Randomisierung auf Telemedizin oder umgekehrt) werden von den Ärzten nach Bedarf zugelassen. Die Daten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung gesammelt und abstrahiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
696

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt ihres Notaufnahmebesuchs jünger als oder gleich 14 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden in der Notaufnahme aus nichtmedizinischen Gründen untersucht, z. B. aus elektiven Operationen und aus sozialen Gründen (d. h. Fälle möglicher Gefährdung) sowie aus anderen nichtmedizinischen Gründen.
  • Kinder wurden präoperativ in der Notaufnahme für elektive chirurgische Eingriffe untersucht.
  • Kinder, die aus der Notaufnahme eines anderen Krankenhauses in die Notaufnahme verlegt wurden.
  • Kinder, die vorübergehend in der Notaufnahme „festgehalten“ werden, während sie direkt auf die Station aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizin
Über Telemedizin, ein interaktives, audiovisuelles Live-Telekonferenzsystem, wird von einem pädiatrischen Intensivarzt eine Beratung für die Pflege eines schwerkranken pädiatrischen Patienten an einen entfernten Notarzt eines Krankenhauses durchgeführt.
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizin ist ein interaktives, audiovisuelles Live-Telefonkonferenzsystem.
Aktiver Komparator: Telefon
Für die Betreuung eines schwerkranken pädiatrischen Patienten erfolgt eine telefonische Beratung durch einen pädiatrischen Intensivmediziner an einen entfernten Notarzt eines Krankenhauses.
Sonstiges: Telefon
Die Beratungen erfolgen telefonisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrument zur impliziten Überprüfung der Pflegequalität
Zeitfenster: Jahr 3
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die während der Telemedizin-Nutzung in der Notaufnahme betreut werden, eine höhere Pflegequalität erhalten als ähnliche Kinder, die während der Telefon-Nutzung betreut werden. Es wird ein zuvor validiertes implizites Überprüfungsinstrument mit fünf Punkten verwendet, das vier Aspekte des Pflegeprozesses in der Notaufnahme misst, zusammen mit einem fünften Punkt, der die Gesamtqualität der dem Patienten bereitgestellten Pflege bewertet. Die Summe der 5 artikelspezifischen Bewertungen wird von jedem Gutachter aggregiert, um eine zusammenfassende Qualitätsbewertung für jede Krankenakte zu erhalten.
Jahr 3
Pädiatrisches Aufnahmerisiko (PRISA II)
Zeitfenster: Jahr 3
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die während randomisierter Telemedizin-Nutzungszeiträume in Notaufnahmen betreut werden, angemessener aufgenommen werden als ähnliche Kinder, die während randomisierter Telefonnutzungszeiten betreut werden. Um die Kohorte schwerkranker Kinder, die während der Telefon- und Telemedizin-Zeitblöcke behandelt wurden, zu vergleichen, werden die beobachteten zu erwarteten (O/E)-Verhältnisse unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Rahmens berechnet.
Jahr 3
Tool zur pädiatrischen Notfallbewertung (Re-PEAT)
Zeitfenster: Jahr 3
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die während randomisierter Telemedizin-Nutzungszeiträume in Notaufnahmen betreut werden, angemessener übertragen werden als ähnliche Kinder, die während randomisierter Telefonnutzungszeiten betreut werden. Die Forscher vergleichen die O/E-Verhältnisse.
Jahr 3
Instrument zur Medikationsfehlerrate
Zeitfenster: Jahr 3
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die während der Nutzung von Telemedizin in Notaufnahmen betreut werden, weniger ärztliche Medikationsfehler erleiden als vergleichbare Kinder, die während der Nutzung von Telefonen betreut werden. Es wird ein zuvor veröffentlichtes Instrument verwendet, das speziell zur Bewertung von Medikationsfehlern bei Kindern entwickelt wurde, die in der Notaufnahme betreut werden.
Jahr 3
Wirtschaftliche Effizienz-Kostenanalyse
Zeitfenster: Jahr 3
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Betreuung von Kindern in Notaufnahmen während randomisierter Zeiträume der Telemedizinnutzung wirtschaftlich effizienter sein wird als die Betreuung während randomisierter Telefonzeiträume. Durch die Kostenanalyse wird der Return-on-Investment geschätzt, wobei die Kosteneinsparung pro 1-Dollar-Investition in Telemedizin im Vergleich zur Versorgung ohne Telemedizin angegeben wird.
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James P Marcin, MD, MPH, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 678668
  • G01RH27872 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)

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UNENTSCHIEDEN

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