Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuk u pacientů s laparoskopickou nebo robotickou myomektomií

28. února 2019 aktualizováno: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Vliv intraoperační kontaktní sonografie na kvalitu života po laparoskopické nebo robotické myomektomii

Tato studie hodnotí, zda použití intraoperačního ultrazvuku během laparoskopické nebo robotické myomektomie ovlivňuje kvalitu života. Polovina účastníků podstoupí laparoskopickou nebo robotickou myomektomii s využitím intraoperačního ultrazvuku a polovina podstoupí tradiční laparoskopickou nebo robotickou myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při plném uznání korelace mezi kompletním leiomyomovým projevem a úlevou od symptomů vědci předpokládají, že použití kontaktní ultrasonografie v době laparoskopické nebo robotické myomektomie umožní lepší identifikaci a extrakci děložních myomů, což zase povede k většímu zlepšení v kvalitě života u těch žen, které dostávají intraoperační ultrazvuk ve srovnání s těmi, které neabsolvují. V této zaslepené randomizované kontrolované studii výzkumníci rozšíří tradiční laparoskopickou a robotickou myomektomii o intraoperační ultrazvuk u poloviny symptomatických pacientů zařazených do studie. Druhá polovina bude randomizována k provedení laparoskopické nebo robotické myomektomie bez použití intraoperačního ultrazvuku. Obě skupiny vyplní dotazník příznaků a kvality života uterinních myomů (UFS-QOL) před a po operaci (6 měsíců po výkonu), aby zjistili, zda má použití laparoskopické kontaktní ultrasonografie pozitivní dopad na kvalitu života pacientek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální a netěhotné
  2. Poskytovatel jim doporučuje podstoupit laparoskopickou nebo robotickou myomektomii
  3. Dokumentované zobrazení s transvaginálním ultrazvukem nebo pánevní magnetickou rezonancí za poslední rok, které přesně a rozumně dokumentuje umístění a počet leiomyomů přítomných v děloze
  4. Pokud to poskytovatel považuje za nutné, musí před operací podstoupit magnetickou rezonanci pánve, která uvádí, že neexistují žádné závažné nálezy pro malignitu
  5. Musí být způsobilý podstoupit laparoskopickou operaci a být ochoten dostavit se ke klinickému a zobrazovacímu sledování během 6 měsíců po myomektomii
  6. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzhled dělohy s ohledem na malignitu na pánevní MRI
  2. Aktuální těhotenství
  3. Jakákoli kontraindikace k laparoskopické nebo robotické operaci
  4. Léčba analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v posledních 36 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez ultrazvuku
Laparoskopická nebo robotická myomektomie bude provedena bez pomoci intraoperační kontaktní ultrasonografie
Experimentální: S ultrazvukem
Pomocí intraoperační kontaktní ultrasonografie bude provedena laparoskopická nebo robotická myomektomie
Postup: Intraoperační kontaktní ultrasonografie
U pacientů randomizovaných k myomektomii s kontaktní ultrasonografií bude po provedení tradiční myomektomie laparoskopická nebo robotická ultrazvuková sonda zasunuta přes existující port do pánve. Čelní strana ultrazvukového snímače bude vedena přes dělohu (včetně otevřených míst hysterotomie) v systematických tahech, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby bylo možné zaznamenat místa myomů, které mohly být při předchozí excizi přehlédnuty. Podle potřeby budou vytvořena další místa hysterotomie, aby se odstranily přetrvávající myomy. K dosažení co nejkomplexnějšího odstranění myomů lze provést libovolný počet dalších ultrazvukových průchodů a excize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
Symptomy a kvalita života související se zdravím budou měřeny pomocí dotazníku The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL), který se podává všem účastníkům studie před myomektomií a 6 měsíců po myomektomii.
Měřeno na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Provozní doba je definována jako celková doba od zahájení procedury do doby, kdy je procedura považována za dokončenou.
Měřeno na chirurgii
Ztráta krve
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Ztráta krve (v ml) bude odhadnuta pro všechny postupy primárním chirurgem a získána z provozního schématu anestezie.
Měřeno na chirurgii
Hmotnost vyříznutých myomů
Časové okno: Měřeno v době hodnocení patologie.
Po extrakci budou všechny myomy podrobeny patologii. Jejich kumulativní hmotnost bude změřena patologem a výzkumným týmem získána ze závěrečné zprávy o patologii.
Měřeno v době hodnocení patologie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLA- 16-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vybrané neidentifikované ultrazvukové snímky a operační data budou sdíleny s BK Ultrasound, výrobcem ultrazvukového přístroje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení