Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuk u pacientů s laparoskopickou nebo robotickou myomektomií

28. února 2019 aktualizováno: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Vliv intraoperační kontaktní sonografie na kvalitu života po laparoskopické nebo robotické myomektomii

Tato studie hodnotí, zda použití intraoperačního ultrazvuku během laparoskopické nebo robotické myomektomie ovlivňuje kvalitu života. Polovina účastníků podstoupí laparoskopickou nebo robotickou myomektomii s využitím intraoperačního ultrazvuku a polovina podstoupí tradiční laparoskopickou nebo robotickou myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při plném uznání korelace mezi kompletním leiomyomovým projevem a úlevou od symptomů vědci předpokládají, že použití kontaktní ultrasonografie v době laparoskopické nebo robotické myomektomie umožní lepší identifikaci a extrakci děložních myomů, což zase povede k většímu zlepšení v kvalitě života u těch žen, které dostávají intraoperační ultrazvuk ve srovnání s těmi, které neabsolvují. V této zaslepené randomizované kontrolované studii výzkumníci rozšíří tradiční laparoskopickou a robotickou myomektomii o intraoperační ultrazvuk u poloviny symptomatických pacientů zařazených do studie. Druhá polovina bude randomizována k provedení laparoskopické nebo robotické myomektomie bez použití intraoperačního ultrazvuku. Obě skupiny vyplní dotazník příznaků a kvality života uterinních myomů (UFS-QOL) před a po operaci (6 měsíců po výkonu), aby zjistili, zda má použití laparoskopické kontaktní ultrasonografie pozitivní dopad na kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální a netěhotné
  2. Poskytovatel jim doporučuje podstoupit laparoskopickou nebo robotickou myomektomii
  3. Dokumentované zobrazení s transvaginálním ultrazvukem nebo pánevní magnetickou rezonancí za poslední rok, které přesně a rozumně dokumentuje umístění a počet leiomyomů přítomných v děloze
  4. Pokud to poskytovatel považuje za nutné, musí před operací podstoupit magnetickou rezonanci pánve, která uvádí, že neexistují žádné závažné nálezy pro malignitu
  5. Musí být způsobilý podstoupit laparoskopickou operaci a být ochoten dostavit se ke klinickému a zobrazovacímu sledování během 6 měsíců po myomektomii
  6. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzhled dělohy s ohledem na malignitu na pánevní MRI
  2. Aktuální těhotenství
  3. Jakákoli kontraindikace k laparoskopické nebo robotické operaci
  4. Léčba analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v posledních 36 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez ultrazvuku
Laparoskopická nebo robotická myomektomie bude provedena bez pomoci intraoperační kontaktní ultrasonografie
Experimentální: S ultrazvukem
Pomocí intraoperační kontaktní ultrasonografie bude provedena laparoskopická nebo robotická myomektomie
Postup: Intraoperační kontaktní ultrasonografie
U pacientů randomizovaných k myomektomii s kontaktní ultrasonografií bude po provedení tradiční myomektomie laparoskopická nebo robotická ultrazvuková sonda zasunuta přes existující port do pánve. Čelní strana ultrazvukového snímače bude vedena přes dělohu (včetně otevřených míst hysterotomie) v systematických tahech, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby bylo možné zaznamenat místa myomů, které mohly být při předchozí excizi přehlédnuty. Podle potřeby budou vytvořena další místa hysterotomie, aby se odstranily přetrvávající myomy. K dosažení co nejkomplexnějšího odstranění myomů lze provést libovolný počet dalších ultrazvukových průchodů a excize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
Symptomy a kvalita života související se zdravím budou měřeny pomocí dotazníku The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL), který se podává všem účastníkům studie před myomektomií a 6 měsíců po myomektomii.
Měřeno na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Provozní doba je definována jako celková doba od zahájení procedury do doby, kdy je procedura považována za dokončenou.
Měřeno na chirurgii
Ztráta krve
Časové okno: Měřeno na chirurgii
Ztráta krve (v ml) bude odhadnuta pro všechny postupy primárním chirurgem a získána z provozního schématu anestezie.
Měřeno na chirurgii
Hmotnost vyříznutých myomů
Časové okno: Měřeno v době hodnocení patologie.
Po extrakci budou všechny myomy podrobeny patologii. Jejich kumulativní hmotnost bude změřena patologem a výzkumným týmem získána ze závěrečné zprávy o patologii.
Měřeno v době hodnocení patologie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA- 16-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vybrané neidentifikované ultrazvukové snímky a operační data budou sdíleny s BK Ultrasound, výrobcem ultrazvukového přístroje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Intraoperační kontaktní ultrasonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit