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Intraoperativer Ultraschall bei Patienten mit laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomie

28. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Die Auswirkung der intraoperativen Kontaktsonographie auf die Lebensqualität nach laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung von intraoperativem Ultraschall während der laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie unter Verwendung des intraoperativen Ultraschalls unterzogen, und die andere Hälfte wird einer traditionellen laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In voller Anerkennung der Korrelation zwischen vollständiger Leiomyom-Exerese und Symptomlinderung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Kontakt-Ultraschall zum Zeitpunkt der laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie eine verbesserte Identifizierung und Extraktion von Uterusmyomen ermöglichen wird, was wiederum zu einer größeren Verbesserung führen wird in der Lebensqualität bei den Frauen, die intraoperativen Ultraschall erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. In dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher bei der Hälfte der in die Studie aufgenommenen symptomatischen Patienten die traditionelle laparoskopische und robotergestützte Myomektomie mit intraoperativem Ultraschall ergänzen. Die andere Hälfte wird randomisiert einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie ohne Verwendung von intraoperativem Ultraschall unterzogen. Beide Gruppen werden Uterine Myom Symptoms and Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebögen vor und nach der Operation (6 Monate nach dem Eingriff) ausfüllen, um festzustellen, ob die Verwendung der laparoskopischen Kontaktsonographie einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausal und nicht schwanger
  2. Von ihrem Anbieter wird empfohlen, sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie zu unterziehen
  3. Dokumentierte Bildgebung mit transvaginalem Ultraschall oder Becken-MRT innerhalb des letzten Jahres, die genau und angemessen den Ort und die Anzahl der im Uterus vorhandenen Leiomyome dokumentiert
  4. Falls vom Anbieter als notwendig erachtet, muss vor der Operation ein Becken-MRT durchgeführt werden, das besagt, dass keine bösartigen Befunde vorliegen
  5. Muss für eine laparoskopische Operation in Frage kommen und bereit sein, sich während der 6 Monate nach der Myomektomie zur klinischen und bildgebenden Nachsorge vorzustellen
  6. Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aussehen des Uterus in Bezug auf Malignität im Becken-MRT
  2. Aktuelle Schwangerschaft
  3. Jegliche Kontraindikation für laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie
  4. Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga in den letzten 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Ohne Ultraschall
Die laparoskopische oder robotergestützte Myomektomie wird ohne Hilfe einer intraoperativen Kontaktsonographie durchgeführt
Experimental: Mit Ultraschall
Die laparoskopische oder robotische Myomektomie wird mit Hilfe der intraoperativen Kontaktsonographie durchgeführt
Verfahren: Intraoperative Kontaktsonographie
Bei Patienten, die für eine Myomektomie mit Kontakt-Ultraschall randomisiert wurden, wird die laparoskopische oder Roboter-Ultraschallsonde durch eine vorhandene Zugangsstelle in das Becken vorgeschoben, nachdem eine herkömmliche Myomektomie durchgeführt wurde. Die Vorderseite des Ultraschallwandlers wird in systematischen Bewegungen über den Uterus (einschließlich offener Hysterotomiestellen) geführt, wobei besonders darauf geachtet wird, Stellen von Myomen zu notieren, die bei der vorangegangenen Exzision möglicherweise übersehen wurden. Zusätzliche Hysterotomiestellen werden nach Bedarf angelegt, um hartnäckige Myome zu entfernen. Es können beliebig viele zusätzliche Ultraschalldurchgänge und Exzisionen durchgeführt werden, um eine möglichst umfassende Entfernung von Myomen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
Symptom- und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden anhand des Fragebogens Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) gemessen, der allen Studienteilnehmern vor der Myomektomie und 6 Monate nach der Myomektomie verabreicht wird.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Die Betriebszeit ist definiert als die Gesamtzeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens.
Gemessen bei der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Der Blutverlust (in ml) wird für alle Eingriffe vom Hauptchirurgen geschätzt und dem Anästhesie-Flussdiagramm entnommen.
Gemessen bei der Operation
Gewicht exzidierter Myome
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Pathologiebewertung.
Nach der Extraktion werden alle Myome der Pathologie unterzogen. Ihr Gesamtgewicht wird vom Pathologen gemessen und vom Forschungsteam aus dem endgültigen Pathologiebericht entnommen.
Gemessen zum Zeitpunkt der Pathologiebewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLA- 16-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte anonymisierte Ultraschallbilder und chirurgische Daten werden mit BK Ultrasound, dem Hersteller des Ultraschallgeräts, geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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