Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia śródoperacyjna u pacjentów po miomektomii laparoskopowej lub robotycznej

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Wpływ śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej na jakość życia po laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii

Niniejsze badanie ocenia, czy zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej podczas laparoskopowej lub robotycznej miomektomii wpływa na jakość życia. Połowa uczestników zostanie poddana laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii z wykorzystaniem ultrasonografii śródoperacyjnej, a połowa zostanie poddana tradycyjnej laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pełni uznając korelację między całkowitym usunięciem mięśniaka gładkokomórkowego a złagodzeniem objawów, badacze postawili hipotezę, że zastosowanie ultrasonografii kontaktowej w czasie laparoskopowej lub robotycznej miomektomii umożliwi lepszą identyfikację i usunięcie mięśniaków macicy, co z kolei doprowadzi do większej poprawy jakości życia wśród kobiet, które otrzymały ultrasonografię śródoperacyjną w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły. W tym zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze uzupełnią tradycyjną laparoskopową i robotyczną miomektomię śródoperacyjnym ultrasonografem u połowy pacjentów z objawami włączonymi do badania. Druga połowa zostanie losowo przydzielona do miomektomii laparoskopowej lub robotycznej bez użycia ultrasonografii śródoperacyjnej. Obie grupy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) przed i po operacji (6 miesięcy po zabiegu) w celu ustalenia, czy zastosowanie laparoskopowej ultrasonografii kontaktowej ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed menopauzą i nie w ciąży
  2. Zalecane poddanie się laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii przez ich dostawcę
  3. Udokumentowane obrazowanie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub MRI miednicy w ciągu ostatniego roku, które dokładnie iw granicach rozsądku dokumentuje lokalizację i liczbę mięśniaków gładkich obecnych w macicy
  4. Jeśli usługodawca uzna to za konieczne, musi mieć MRI miednicy przed operacją, które stwierdza, że ​​nie ma żadnych wyników dotyczących złośliwości
  5. Musi kwalifikować się do poddania się operacji laparoskopowej i być gotowym do zgłaszania się na badania kliniczne i obrazowe w ciągu 6 miesięcy po usunięciu miomektomii
  6. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wygląd macicy pod kątem złośliwości w badaniu MRI miednicy
  2. Aktualna ciąża
  3. Wszelkie przeciwwskazania do operacji laparoskopowej lub robotycznej
  4. Leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bez USG
Laparoskopowa lub zautomatyzowana miomektomia zostanie przeprowadzona bez pomocy śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej
Eksperymentalny: Z ultradźwiękami
Laparoskopowa lub robotyczna miomektomia zostanie przeprowadzona za pomocą śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej
Procedura: Śródoperacyjna ultrasonografia kontaktowa
U pacjentów zrandomizowanych do miomektomii z ultrasonografią kontaktową laparoskopowa lub zrobotyzowana sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona przez istniejące miejsce portu do miednicy po wykonaniu tradycyjnej miomektomii. Głowica głowicy ultradźwiękowej będzie prowadzona przez macicę (w tym miejsca otwartej histerotomii) systematycznymi ruchami, zwracając szczególną uwagę na lokalizacje mięśniaków, które mogły zostać pominięte podczas poprzedniego wycięcia. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe miejsca histerotomii w celu usunięcia uporczywych mięśniaków. W celu jak najpełniejszego usunięcia mięśniaków można wykonać dowolną liczbę dodatkowych przejść ultrasonograficznych i wycięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
Objawy i jakość życia związana ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariusza The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) podawanego wszystkim uczestnikom badania przed miomektomią i 6 miesięcy po miomektomii.
Mierzone na początku badania (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Czas operacji definiuje się jako całkowity czas od rozpoczęcia procedury do uznania jej za zakończoną.
Mierzone podczas zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Utrata krwi (w ml) zostanie oszacowana dla wszystkich procedur przez głównego chirurga i zebrana na podstawie schematu operacyjnego znieczulenia.
Mierzone podczas zabiegu
Masa usuniętych mięśniaków
Ramy czasowe: Mierzone w czasie oceny patologii.
Po ekstrakcji wszystkie mięśniaki zostaną poddane patologii. Ich łączna waga zostanie zmierzona przez patologa i zebrana przez zespół badawczy z końcowego raportu patologicznego.
Mierzone w czasie oceny patologii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLA- 16-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wybrane zdjęcia ultrasonograficzne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz dane chirurgiczne zostaną udostępnione firmie BK Ultrasound, producentowi urządzenia ultrasonograficznego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami