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Ecografia intraoperatoria in pazienti con miomectomia laparoscopica o robotica

28 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

L'effetto dell'ecografia da contatto intraoperatoria sulla qualità della vita dopo miomectomia laparoscopica o robotica

Questo studio valuta se l'uso dell'ecografia intraoperatoria durante la miomectomia laparoscopica o robotica influisce sulla qualità della vita. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a miomectomia laparoscopica o robotica con l'uso dell'ecografia intraoperatoria e metà sarà sottoposta a miomectomia laparoscopica o robotica tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel pieno riconoscimento della correlazione tra l'exeresi completa del leiomioma e il sollievo dai sintomi, i ricercatori ipotizzano che l'uso dell'ecografia da contatto al momento della miomectomia laparoscopica o robotica consentirà una migliore identificazione ed estrazione dei fibromi uterini che, a loro volta, porteranno a un maggiore miglioramento nella qualità della vita tra quelle donne che ricevono l'ecografia intraoperatoria rispetto a quelle che non lo fanno. In questo studio controllato randomizzato in cieco, i ricercatori aumenteranno la miomectomia laparoscopica e robotica tradizionale con l'ecografia intraoperatoria nella metà dei pazienti sintomatici arruolati nello studio. L'altra metà sarà randomizzata a sottoporsi a miomectomia laparoscopica o robotica senza l'uso di ecografia intraoperatoria. Entrambi i gruppi completeranno i questionari sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QOL) prima e dopo l'intervento chirurgico (6 mesi dopo la procedura) per determinare se l'uso dell'ecografia da contatto laparoscopica ha un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa e non gravide
  2. Consigliato di sottoporsi a miomectomia laparoscopica o robotica dal proprio fornitore
  3. Imaging documentato con ecografia transvaginale o risonanza magnetica pelvica nell'ultimo anno, che documenta accuratamente ed entro limiti ragionevoli la posizione e il numero di leiomiomi presenti all'interno dell'utero
  4. Se ritenuto necessario dal fornitore, deve sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento chirurgico che affermi che non ci sono risultati preoccupanti per malignità
  5. Deve essere idoneo a sottoporsi a chirurgia laparoscopica e disposto a presentarsi per il follow-up clinico e di imaging durante i 6 mesi successivi alla miomectomia
  6. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aspetto dell'utero relativo alla malignità alla risonanza magnetica pelvica
  2. Gravidanza in corso
  3. Qualsiasi controindicazione alla chirurgia laparoscopica o robotica
  4. Trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Senza ultrasuoni
La miomectomia laparoscopica o robotica verrà eseguita senza l'ausilio dell'ecografia da contatto intraoperatoria
Sperimentale: Con gli ultrasuoni
La miomectomia laparoscopica o robotica verrà eseguita con l'ausilio dell'ecografia intraoperatoria da contatto
Procedura: Ecografia da contatto intraoperatoria
Nei pazienti randomizzati a miomectomia con ecografia da contatto, la sonda ecografica laparoscopica o robotica verrà fatta avanzare attraverso un sito di accesso esistente nella pelvi dopo che è stata eseguita la miomectomia tradizionale. La faccia del trasduttore a ultrasuoni sarà guidata sopra l'utero (compresi i siti di isterotomia aperta) in colpi sistematici, prestando particolare attenzione a notare le posizioni dei miomi che potrebbero essere state perse dalla precedente escissione. Se necessario, verranno realizzati ulteriori siti di isterotomia per rimuovere i miomi persistenti. È possibile eseguire qualsiasi numero di ulteriori passaggi ecografici ed escissioni per ottenere la rimozione più completa dei miomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi e la qualità della vita correlata alla salute saranno misurati dal questionario The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) somministrato a tutti i partecipanti allo studio prima della miomectomia e 6 mesi dopo la miomectomia.
Misurato al basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
Il tempo operativo è definito come il periodo di tempo totale dall'inizio della procedura fino a quando la procedura è ritenuta completa.
Misurato in chirurgia
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
La perdita di sangue (in ml) sarà stimata per tutte le procedure dal chirurgo primario e raccolta dal foglio di flusso operativo dell'anestesia.
Misurato in chirurgia
Peso dei miomi asportati
Lasso di tempo: Misurato al momento della valutazione della patologia.
Dopo l'estrazione, tutti i miomi saranno sottoposti a patologia. Il loro peso cumulativo sarà misurato dal patologo e raccolto dal gruppo di ricerca dal rapporto patologico finale.
Misurato al momento della valutazione della patologia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigatore principale: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLA- 16-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le immagini ecografiche anonime selezionate e i dati chirurgici saranno condivisi con BK Ultrasound, il produttore del dispositivo ecografico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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