Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharidy a střevní hormony po operaci bypassu žaludku

18. července 2017 aktualizováno: Christoffer Martinussen, Hvidovre University Hospital

Účinky sacharidů na sekreci střevního hormonu po operaci bypassu žaludku

Zkoumat sekreci střevních hormonů, zejména glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), po požití glukózy a fruktózy jako samostatných monosacharidů nebo kombinovaných v disacharidech sacharózy a isomaltulózy a účinku akarbózy u subjektů s operovaným žaludečním bypassem a BMI - sladěné ovládací prvky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Disacharidy, jako je sacharóza nebo isomaltulóza (také nazývaná palatinóza), vyžadují trávení na monosacharidy (oba jsou štěpeny na glukózu a fruktózu) enzymy umístěnými v kartáčovém lemu tenkého střeva, aby byly absorbovány. Studie bude zkoumat vliv trávení sacharidů na sekreci střevních hormonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Dept. of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s operovaným žaludečním bypassem:

Kritéria pro zařazení:

  • nekomplikovaný bypass žaludku provedený minimálně 12 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu před nebo po operaci bypassu žaludku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM

Subjekty zdravé kontroly:

Kritéria vyloučení:

  • Bariatrická operace nebo komplikovaná operace horní části břicha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hladiny hemoglobinu pod 6,5 mM
  • Komorbidity nebo léky významně ovlivňující metabolismus glukózy nebo regulaci chuti k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 pacientů operovaných bypassem žaludku
4 různé dávky sacharidů požité v různých dnech studie budou vzájemně testovány na schopnost indukovat sekreci GLP-1.
Jiný: Glukóza + fruktóza
Požití oddělených monosacharidů glukózy (25 g) a fruktózy (25 g) rozpuštěných ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Sacharóza
Požití disacharidu sacharózy (47,5 g) rozpuštěného ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Isomaltulóza
Požití pomalu stravitelného disacharidu isomaltulózy (47,5 g) rozpuštěného ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Sacharóza + akarbóza
Požití disacharidu sacharózy (47,5 g) a inhibitoru alfa glukosidázy akarbózy rozpuštěných ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 zdravých kontrolních subjektů
4 různé dávky sacharidů požité v různých dnech studie budou vzájemně testovány na schopnost indukovat sekreci GLP-1.
Jiný: Glukóza + fruktóza
Požití oddělených monosacharidů glukózy (25 g) a fruktózy (25 g) rozpuštěných ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Sacharóza
Požití disacharidu sacharózy (47,5 g) rozpuštěného ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Isomaltulóza
Požití pomalu stravitelného disacharidu isomaltulózy (47,5 g) rozpuštěného ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.
Jiný: Sacharóza + akarbóza
Požití disacharidu sacharózy (47,5 g) a inhibitoru alfa glukosidázy akarbózy rozpuštěných ve 200 ml vody. Náplň poskytuje 0,1385 mol glukózy a 0,1385 mol fruktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sekreci GLP-1 v rámci skupiny (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
Porovnání GLP-1 odpovědí (vyhodnoceno pomocí iAUC) indukovaných různými sacharidovými zátěžemi.
0-240 minut po požití sacharidů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinové srovnání sekrece GLP-1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
Sekrece GLP-1 (vyhodnocená pomocí iAUC) u pacientů s operovaným bypassem ve srovnání s kontrolními subjekty odpovídající BMI pro každou sacharidovou zátěž.
0-240 minut po požití sacharidů
Meziskupinové srovnání rozdílů v sekreci GLP-1 (vyhodnoceno pomocí iAUC).
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
Rozdíly v sekreci GLP-1 (vyhodnoceno pomocí iAUC) vyvolané různými sacharidovými zátěžemi u pacientů s operovaným bypassem ve srovnání s rozdíly u kontrolních subjektů s odpovídajícím BMI.
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) glukózy v rámci a mezi skupinami.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Reakce (vyhodnocené pomocí iAUC) inzulinu v rámci a mezi skupinami.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) C-peptidu v rámci skupin a mezi nimi.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) peptidu YY (PYY) v rámci a mezi skupinami.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) žaludečního inhibičního peptidu (GIP) v rámci skupin a mezi nimi.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) glukagonu v rámci skupin a mezi nimi.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) oxyntomodulinu uvnitř a mezi skupinami.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) cholecystokininu (CCK) v rámci skupin a mezi nimi.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů
Odezvy (vyhodnocené pomocí iAUC) žlučových kyselin uvnitř a mezi skupinami.
Časové okno: 0-240 minut po požití sacharidů
0-240 minut po požití sacharidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM-CARB-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení