Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydrater og tarmhormoner efter gastrisk bypass-operation

18. juli 2017 opdateret af: Christoffer Martinussen, Hvidovre University Hospital

Effekter af kulhydrater på tarmhormonsekretion efter gastrisk bypass-operation

At undersøge udskillelsen af ​​tarmhormoner, især glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), efter indtagelse af glucose og fructose som separate monosaccharider eller kombineret i disacchariderne saccharose og isomaltulose og virkningen af ​​acarbose hos gastric bypass-opererede personer og BMI -matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disaccharider såsom saccharose eller isomaltulose (også kaldet palatinose) kræver fordøjelse til monosaccharider (begge fordøjes til glucose og fructose) af enzymer placeret i børstekanten af ​​tyndtarmen for at blive absorberet. Studiet vil undersøge kulhydratfordøjelsens indflydelse på tarmhormonsekretionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dept. of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gastrisk bypass-opererede patienter:

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret gastrisk bypass-operation udført mindst 12 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus før eller efter gastrisk bypass-operation
  • Graviditet eller amning
  • Hæmoglobinniveauer under 6,5 mM

Sunde kontrolemner:

Ekskluderingskriterier:

  • Bariatrisk kirurgi eller kompliceret øvre abdominal kirurgi
  • Graviditet eller amning
  • Hæmoglobinniveauer under 6,5 mM
  • Komorbiditeter eller medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen eller appetitreguleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 10 gastric bypass-opererede patienter
4 forskellige kulhydratmængder indtaget på separate studiedage vil blive testet mod hinandens evne til at inducere GLP-1-sekretion.
Andet: Glukose + Fruktose
Indtagelse af de separate monosaccharider glucose (25 g) og fructose (25 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Saccharose
Indtagelse af disaccharidet saccharose (47,5 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Isomaltulose
Indtagelse af det langsomt fordøjelige disaccharid isomaltulose (47,5 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Saccharose + acarbose
Indtagelse af disaccharidet saccharose (47,5 g) og alfa-glucosidasehæmmeren acarbose opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
EKSPERIMENTEL: 10 raske kontrolpersoner
4 forskellige kulhydratmængder indtaget på separate studiedage vil blive testet mod hinandens evne til at inducere GLP-1-sekretion.
Andet: Glukose + Fruktose
Indtagelse af de separate monosaccharider glucose (25 g) og fructose (25 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Saccharose
Indtagelse af disaccharidet saccharose (47,5 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Isomaltulose
Indtagelse af det langsomt fordøjelige disaccharid isomaltulose (47,5 g) opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.
Andet: Saccharose + acarbose
Indtagelse af disaccharidet saccharose (47,5 g) og alfa-glucosidasehæmmeren acarbose opløst i 200 ml vand. Belastningen giver 0,1385 mol glucose og 0,1385 mol fructose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel i GLP-1 sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
Sammenligning af GLP-1-responserne (evalueret af iAUC) induceret af de forskellige kulhydratbelastninger.
0-240 min efter kulhydratindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af GLP-1-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
GLP-1-sekretion (evalueret af iAUC) hos gastrisk bypass-opererede patienter sammenlignet med BMI-matchede kontrolpersoner for hver af kulhydratbelastningerne.
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Sammenligning mellem grupper af forskelle i GLP-1-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
Forskelle i GLP-1-sekretion (evalueret af iAUC) induceret af de forskellige kulhydratbelastninger hos gastrisk bypass-opererede patienter sammenlignet med forskelle i BMI-matchede kontrolpersoner.
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Svar (evalueret af iAUC) af glukose inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Responser (evalueret af iAUC) af insulin inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Responser (evalueret af iAUC) af C-peptid inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Responser (evalueret af iAUC) af peptid YY (PYY) inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Responser (evalueret af iAUC) af gastrisk hæmmende peptid (GIP) inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Svar (evalueret af iAUC) af glukagon inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Svar (evalueret af iAUC) af oxyntomodulin inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Svar (evalueret af iAUC) af cholecystokinin (CCK) inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse
Svar (evalueret af iAUC) af galdesyrer inden for og mellem grupper.
Tidsramme: 0-240 min efter kulhydratindtagelse
0-240 min efter kulhydratindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM-CARB-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger