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Kohlenhydrate und Darmhormone nach einer Magenbypass-Operation

18. Juli 2017 aktualisiert von: Christoffer Martinussen, Hvidovre University Hospital

Auswirkungen von Kohlenhydraten auf die Darmhormonsekretion nach einer Magenbypass-Operation

Es sollten die Sekretion von Darmhormonen, insbesondere Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), nach Einnahme von Glucose und Fructose als separate Monosaccharide oder kombiniert in den Disacchariden Saccharose und Isomaltulose sowie die Wirkung von Acarbose bei Personen mit Magenbypass-Operation und der BMI untersucht werden -abgestimmte Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Disaccharide wie Saccharose oder Isomaltulose (auch Palatinose genannt) müssen durch Enzyme im Bürstensaum des Dünndarms in Monosaccharide verdaut werden (beide werden zu Glucose und Fructose verdaut), damit sie absorbiert werden können. Die Studie wird den Einfluss der Kohlenhydratverdauung auf die Hormonsekretion im Darm untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Magenbypass-Operation:

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte Magenbypass-Operation, die mindestens 12 Monate vor der Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vor oder nach einer Magenbypass-Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämoglobinspiegel unter 6,5 mM

Gesunde Kontrollpersonen:

Ausschlusskriterien:

  • Bariatrische Chirurgie oder komplizierte Operation im Oberbauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämoglobinspiegel unter 6,5 mM
  • Komorbiditäten oder Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder die Appetitregulierung erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 10 Patienten mit Magenbypass-Operation
4 verschiedene Kohlenhydratladungen, die an verschiedenen Studientagen aufgenommen werden, werden gegeneinander auf ihre Fähigkeit getestet, die GLP-1-Sekretion zu induzieren.
Sonstiges: Glukose + Fruktose
Einnahme der einzelnen Monosaccharide Glucose (25 g) und Fructose (25 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Saccharose
Einnahme des Disaccharids Saccharose (47,5 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Isomaltulose
Einnahme des langsam verdaulichen Disaccharids Isomaltulose (47,5 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Saccharose + Acarbose
Einnahme des Disaccharids Saccharose (47,5 g) und des Alpha-Glucosidase-Inhibitors Acarbose, gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
EXPERIMENTAL: 10 gesunde Kontrollpersonen
4 verschiedene Kohlenhydratladungen, die an verschiedenen Studientagen aufgenommen werden, werden gegeneinander auf ihre Fähigkeit getestet, die GLP-1-Sekretion zu induzieren.
Sonstiges: Glukose + Fruktose
Einnahme der einzelnen Monosaccharide Glucose (25 g) und Fructose (25 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Saccharose
Einnahme des Disaccharids Saccharose (47,5 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Isomaltulose
Einnahme des langsam verdaulichen Disaccharids Isomaltulose (47,5 g), gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.
Sonstiges: Saccharose + Acarbose
Einnahme des Disaccharids Saccharose (47,5 g) und des Alpha-Glucosidase-Inhibitors Acarbose, gelöst in 200 ml Wasser. Die Ladung liefert 0,1385 Mol Glucose und 0,1385 Mol Fructose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied innerhalb der Gruppe in der GLP-1-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Vergleich der GLP-1-Reaktionen (ausgewertet durch iAUC), die durch die unterschiedlichen Kohlenhydratbelastungen induziert werden.
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenvergleich der GLP-1-Sekretion (ausgewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
GLP-1-Sekretion (bewertet durch iAUC) bei Patienten mit Magenbypass-Operation im Vergleich zu Kontrollpersonen mit entsprechendem BMI für jede Kohlenhydratbelastung.
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Vergleich der Unterschiede in der GLP-1-Sekretion zwischen Gruppen (ausgewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Unterschiede in der GLP-1-Sekretion (bewertet durch iAUC), die durch die unterschiedliche Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit Magenbypass-Operation hervorgerufen werden, im Vergleich zu Unterschieden bei Kontrollpersonen mit entsprechendem BMI.
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) der Glukose innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Insulin innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von C-Peptid innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) des Peptids YY (PYY) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Magen-inhibitorischen Peptiden (GIP) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Glucagon innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Oxyntomodulin innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Cholecystokinin (CCK) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Reaktionen (ausgewertet durch iAUC) von Gallensäuren innerhalb und zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
0–240 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM-CARB-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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