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Carboidrati e ormoni intestinali dopo chirurgia di bypass gastrico

18 luglio 2017 aggiornato da: Christoffer Martinussen, Hvidovre University Hospital

Effetti dei carboidrati sulla secrezione di ormoni intestinali dopo chirurgia di bypass gastrico

Indagare la secrezione di ormoni intestinali, in particolare il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), dopo l'ingestione di glucosio e fruttosio come monosaccaridi separati o combinati nei disaccaridi saccarosio e isomaltulosio e l'effetto dell'acarbosio in soggetti sottoposti a bypass gastrico e BMI controlli abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disaccaridi come il saccarosio o l'isomaltulosio (chiamato anche palatinosio) richiedono la digestione in monosaccaridi (entrambi vengono digeriti in glucosio e fruttosio) da enzimi situati nell'orletto a spazzola dell'intestino tenue per essere assorbiti. Lo studio esaminerà l'influenza della digestione dei carboidrati sulla secrezione di ormoni intestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Dept. of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti operati di bypass gastrico:

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico di bypass gastrico non complicato eseguito almeno 12 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Gravidanza o allattamento
  • Livelli di emoglobina inferiori a 6,5 ​​mM

Soggetti di controllo sani:

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica o chirurgia addominale superiore complicata
  • Gravidanza o allattamento
  • Livelli di emoglobina inferiori a 6,5 ​​mM
  • Co-morbidità o farmaci che influenzano in modo significativo il metabolismo del glucosio o la regolazione dell'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 10 pazienti operati di bypass gastrico
4 diversi carichi di carboidrati ingeriti in giorni di studio separati saranno testati l'uno contro la capacità dell'altro di indurre la secrezione di GLP-1.
Altro: Glucosio + Fruttosio
Ingestione dei monosaccaridi separati glucosio (25 g) e fruttosio (25 g) sciolti in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Saccarosio
Ingestione del disaccaride saccarosio (47,5 g) sciolto in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Isomaltulosio
Ingestione del disaccaride lentamente digeribile isomaltulosio (47,5 g) sciolto in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Saccarosio + Acarbosio
Ingestione del disaccaride saccarosio (47,5 g) e dell'inibitore dell'alfa glucosidasi acarbosio sciolti in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
SPERIMENTALE: 10 soggetti sani di controllo
4 diversi carichi di carboidrati ingeriti in giorni di studio separati saranno testati l'uno contro la capacità dell'altro di indurre la secrezione di GLP-1.
Altro: Glucosio + Fruttosio
Ingestione dei monosaccaridi separati glucosio (25 g) e fruttosio (25 g) sciolti in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Saccarosio
Ingestione del disaccaride saccarosio (47,5 g) sciolto in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Isomaltulosio
Ingestione del disaccaride lentamente digeribile isomaltulosio (47,5 g) sciolto in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.
Altro: Saccarosio + Acarbosio
Ingestione del disaccaride saccarosio (47,5 g) e dell'inibitore dell'alfa glucosidasi acarbosio sciolti in 200 mL di acqua. Il carico fornisce 0,1385 mol di glucosio e 0,1385 mol di fruttosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Confronto delle risposte GLP-1 (valutate da iAUC) indotte dai diversi carichi di carboidrati.
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi della secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC) in pazienti operati di bypass gastrico rispetto a soggetti di controllo corrispondenti a BMI per ciascuno dei carichi di carboidrati.
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Confronto tra gruppi delle differenze nella secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Differenze nella secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC) indotta dai diversi carichi di carboidrati nei pazienti operati di bypass gastrico rispetto alle differenze nei soggetti di controllo corrispondenti a BMI.
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) del glucosio all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) di insulina all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) di C-Peptide all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) del peptide YY (PYY) all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) del peptide inibitorio gastrico (GIP) all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) del glucagone all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) dell'ossintomodulina all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) di colecistochinina (CCK) all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
Risposte (valutate da iAUC) degli acidi biliari all'interno e tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati
0-240 minuti dopo l'ingestione di carboidrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM-CARB-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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