Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkou dávkou totálního kožního elektronového paprsku (TSEBT) následovaná udržovacím Valchlorem pro pacienty s mycosis Fungoides

29. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Studie fáze II léčby nízkou dávkou totálního elektronového paprsku kůže (TSEBT) následovaná udržovacím Valchlorem pro pacienty s Mycosis Fungoides

V této studii bude hodnocena klinická účinnost mechlorethaminového gelu (Valchlor) jako udržovací terapie po nízkodávkové totální terapii elektronovým svazkem kůže (TSEBT) pro léčbu mycosis fungoides kožního T-buněčného lymfomu. Subjekty budou léčeny nízkou dávkou TSEBT (celkem 12 Gy) po dobu dvou týdnů. Po 30denním období pozorování a potvrzení, že jejich stádium onemocnění bylo sníženo na IA nebo IB, budou subjekty používat Valchlor jako udržovací terapii v průběhu jednoho roku. Účinnost Valchloru jako udržovacího léku bude klinicky sledována pomocí nástroje pro hodnocení hmotnosti modifikované závažnosti (mSWAT) a měření procenta tělesného povrchu (%BSA). Dále budou subjekty histopatologicky sledovány prostřednictvím kožních biopsií provedených při screeningové návštěvě, bezprostředně po období pozorování, jeden měsíc po začátku udržovacího období a dvanáct měsíců po začátku udržovacího období (celkem 4 biopsie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena
  • ≥ 18 let
  • Dokumentace diagnózy doložená jedním nebo více klinickými příznaky odpovídajícími kožnímu T-buněčnému lymfomu Mycosis Fungoides
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Vzorek kožní biopsie reprezentativní léze získaný při screeningu studie a považovaný za diagnostický Mycosis Fungoides hlavním výzkumníkem
  • Podle názoru zkoušejícího způsobilé pro nízkou dávku TSEBT v průběhu dvou týdnů.
  • Dostupnost subjektu ke sledování po dobu až 18 měsíců po screeningovém hodnocení.
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Pacienti s diagnózou Sezaryho syndrom. Sezaryho syndrom je ekvivalentní k mycosis fungoides, který se vyvine do stadia IVA/B s postižením B2 (vysoká krevní nádorová zátěž), ​​a jako takový vyžaduje agresivnější léčebný režim než Valchlor nebo TSEBT.
  • Pacienti, u kterých se onemocnění neprojevilo, poklesne do stadia IA nebo IB 30 dní po nízké dávce TSEBT.
  • Základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu
  • Minimálně 3 týdny od předchozí systematické léčby nebo fototerapie
  • Jednotlivci s narušeným rozhodováním, vězni a zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TSEBT a mechlorethaminový gel 0,016 %
Všechny subjekty zařazené do studie budou dostávat dva týdny nízkodávkové celkové terapie elektronovým paprskem kůže (TSEBT) (celkem 12 Gy rozdělených do 6 frakcí podávaných během dvou týdnů) s následným týdenním udržovacím režimem mechlorethaminový gel 0,016 % po dobu jednoho roku. Zahájení režimu s mechlorethaminovým gelem závisí na tom, zda se jejich stádium onemocnění sníží na IA a IB po nízké dávce TSEBT.
Záření: Totální kožní elektronová terapie (TSEBT)
TSEBT bude podáván v 6 frakcích po 2 Gy na frakci každé pondělí, středu a pátek v průběhu 2 týdnů (celková dávka TSEBT je 12 Gy). Doplňky až do 8 Gy budou běžně aplikovány na perineum a plosky, stejně jako na všechna další „zastíněná“ místa postižená onemocněním, jako jsou oblasti pod prsní žlázou, pokožka hlavy atd. Diskrétní nádory mohou dostat další „posilnění“ až na 8 Gy.
Lék: mechlorethaminový gel 0,016%
Udržovací období pro tuto studii zahrnuje jeden rok týdenního podávání mechlorethaminového gelu 0,016 %. Toto období nezačne, dokud neskončí období pozorování (30 dní). Během prvního týdne udržovacího období budou pacienti denně aplikovat mechlorethaminový gel na celý povrch těla. Po prvním týdnu budou pacienti aplikovat mechlorethaminový gel na celý povrch těla jednou týdně po zbytek udržovacího období.
Ostatní jména:
  • Valchlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit dobu do progrese u pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) následovanou celoročním udržovacím režimem Valchlor.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR a PR)
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit míru odezvy (CR a PR) pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) následovanou celoročním udržovacím režimem Valchlor. . CR a PR jsou definovány jako standardní onkologická kritéria pro kompletní odpověď (100% snížení od výchozího skóre) a částečnou odpověď (50% až <100% snížení od výchozího skóre).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #16C.514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení