Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af vedligeholdelsesvalchlor til patienter med mycosis fungoides

29. august 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase II undersøgelse af lavdosis total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af vedligeholdelses-valchlor til patienter med mycosis fungoides

Den kliniske effekt af mechlorethamin gel (Valchlor) som vedligeholdelsesterapi efter lavdosis total hudelektronstråleterapi (TSEBT) til behandlingen mycosis fungoides kutant T-celle lymfom vil blive evalueret i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med lavdosis TSEBT (12 Gy i alt) over en periode på to uger. Efter en 30 dages observationsperiode og bekræftelse af, at deres sygdomsstadium er blevet nedgraderet til IA eller IB, vil forsøgspersoner bruge Valchlor som vedligeholdelsesbehandling i løbet af et år. Effekten af ​​Valchlor som et vedligeholdelseslægemiddel vil blive fulgt klinisk gennem Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) og procent målinger af kropsoverfladeareal (%BSA). Endvidere vil forsøgspersoner blive fulgt histopatologisk gennem hudbiopsier udført ved screeningsbesøget, umiddelbart efter observationsperioden, en måned efter starten af ​​vedligeholdelsesperioden og 12 måneder efter starten af ​​vedligeholdelsesperioden (4 biopsier i alt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde
  • ≥ 18 år
  • Dokumentation af diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Hudbiopsiprøve af repræsentativ læsion opnået ved screening af undersøgelsen og anset for diagnosticering af Mycosis Fungoides af hovedforsker
  • Berettiget, efter investigators mening, til lavdosis TSEBT i løbet af to uger.
  • Tilgængeligheden af ​​emnet skal observeres i op til 18 måneder efter screeningsevaluering.
  • Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter diagnosticeret med Sezary syndrom. Sezary Syndrome svarer til mycosis fungoides, der udvikler sig til trin IVA/B med B2 (høj blodtumorbelastning) involvering, og som sådan kræver et mere aggressivt behandlingsregime end Valchlor eller TSEBT.
  • Patienter, som ikke har deres sygdom, nedgraderes til stadium IA eller IB 30 dage efter lavdosis TSEBT.
  • Underliggende medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at gennemgå behandling
  • Minimum 3 uger siden forudgående systematisk behandling eller fototerapi
  • Beslutningshæmmede individer, fanger og sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TSEBT & mechlorethamin gel 0,016%
Alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage to ugers lavdosis total hudelektronstråleterapi (TSEBT) (12 Gy i alt opdelt i 6 fraktioner leveret over to uger) efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesbehandling af mechlorethamingel 0,016 % i et år. Påbegyndelsen af ​​mechlorethamingel-kuren er afhængig af, at deres sygdomsstadie nedgraderes til IA og IB efter lavdosis TSEBT.
Stråling: Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)
TSEBT vil blive givet i 6 fraktioner med 2 Gy pr. fraktion hver mandag, onsdag og fredag ​​i løbet af 2 uger (samlet TSEBT-dosis er 12 Gy). Tilskud op til 8 Gy vil rutinemæssigt blive påført på mellemkødet og sålerne såvel som alle andre "skyggede" steder involveret af sygdom, såsom inframammary regioner, hovedbund osv. Diskrete tumorer kan få yderligere "boost" op til 8 Gy.
Medicin: mechlorethamin gel 0,016 %
Vedligeholdelsesperioden for denne undersøgelse inkluderer et års ugentlig mechlorethamingel 0,016%. Denne periode begynder først, når observationsperioden (30 dage) er afsluttet. I løbet af den første uge af vedligeholdelsesperioden vil patienterne dagligt påføre mechlorethamingel på hele kropsoverfladen. Efter den første uge påfører patienterne mechlorethamingel på hele kropsoverfladen én gang om ugen i resten af ​​vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
  • Valchlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Et år
At vurdere tiden til progression af patienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) efterfulgt af den årelange vedligeholdelsesbehandling med Valchlor.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR og PR)
Tidsramme: Et år
At vurdere responsraten (CR og PR) hos patienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af den årelange vedligeholdelsesbehandling med Valchlor. . CR og PR er defineret som standard onkologiske kriterier for fuldstændig respons (100 % reduktion fra baseline-score) og delvis respons (50 % til <100 % reduktion fra baseline-score).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #16C.514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger