Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką całkowitych elektronów skóry z niską dawką (TSEBT), a następnie leczenie podtrzymujące Valchlor u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie fazy II leczenia wiązką elektronów skóry z niską dawką (TSEBT), a następnie leczenia podtrzymującego Valchlor u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna żelu mechloretaminy (Valchlor) jako terapii podtrzymującej po terapii niskodawkową całkowitą wiązką elektronów skóry (TSEBT) w leczeniu ziarniniaka grzybiastego skórnego chłoniaka T-komórkowego. Osobnicy będą leczeni niską dawką TSEBT (łącznie 12 Gy) przez okres dwóch tygodni. Po 30-dniowym okresie obserwacji i potwierdzeniu, że stopień zaawansowania choroby został obniżony do IA lub IB, pacjenci będą stosować Valchlor jako terapię podtrzymującą przez okres jednego roku. Skuteczność Valchlor jako leku podtrzymującego będzie śledzona klinicznie za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości (mSWAT) i pomiarów procentowej powierzchni ciała (%BSA). Ponadto pacjenci będą obserwowani histopatologicznie poprzez biopsje skóry wykonywane podczas wizyty przesiewowej, bezpośrednio po okresie obserwacji, miesiąc po rozpoczęciu okresu leczenia podtrzymującego i dwanaście miesięcy po rozpoczęciu okresu leczenia podtrzymującego (łącznie 4 biopsje).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta
  • ≥ 18 lat
  • Dokumentacja rozpoznania potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną odpowiadającą chłoniakowi skóry z komórek T grzybicy grzybiastej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Próbka biopsji skóry reprezentatywnej zmiany pobrana podczas badania przesiewowego i uznana za diagnostyczną ziarniniaka grzybiastego przez głównego badacza
  • Kwalifikuje się, zdaniem badacza, do małej dawki TSEBT w ciągu dwóch tygodni.
  • Dostępność podmiotu do obserwacji przez okres do 18 miesięcy po ocenie przesiewowej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sezary'ego. Zespół Sezary'ego jest odpowiednikiem ziarniniaka grzybiastego, który rozwija się do stadium IVA/B z zajęciem B2 (wysokie obciążenie nowotworem krwi) i jako taki wymaga bardziej agresywnego schematu leczenia niż Valchlor lub TSEBT.
  • Pacjenci, u których nie nastąpił spadek stopnia zaawansowania choroby do stadium IA lub IB 30 dni po zastosowaniu małej dawki TSEBT.
  • Podstawowy stan medyczny, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może zaburzać zdolność pacjenta do poddania się leczeniu
  • Minimum 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systematycznego lub fototerapii
  • Osoby z upośledzeniem decyzyjnym, więźniowie i populacje wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel TSEBT & mechloretamina 0,016%
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają przez dwa tygodnie terapię niskimi dawkami całkowitej wiązki elektronów skóry (TSEBT) (łącznie 12 Gy podzielone na 6 frakcji dostarczane w ciągu dwóch tygodni), a następnie cotygodniowy schemat podtrzymujący żel mechloretaminowy 0,016% przez jeden rok. Rozpoczęcie schematu żelu z mechloretaminą zależy od obniżenia stopnia zaawansowania choroby do IA i IB po niskiej dawce TSEBT.
Promieniowanie: Całkowita terapia wiązką elektronów skóry (TSEBT)
TSEBT będzie podawany w 6 frakcjach po 2 Gy na frakcję w każdy poniedziałek, środę i piątek w ciągu 2 tygodni (całkowita dawka TSEBT wynosi 12 Gy). Suplementy do 8 Gy będą rutynowo stosowane na krocze i podeszwy stóp, a także na inne „zacienione” miejsca objęte chorobą, takie jak okolice podpiersiowe, skóra głowy itp. Dyskretne guzy mogą otrzymać dodatkowe „wzmocnienie” do 8 Gy.
Lek: żel mechloretaminowy 0,016%
Okres podtrzymywania w tym badaniu obejmuje jeden rok cotygodniowego żelu mechloretaminy 0,016%. Okres ten rozpocznie się dopiero po zakończeniu okresu obserwacji (30 dni). W pierwszym tygodniu okresu podtrzymującego pacjenci będą codziennie aplikować żel mechloretaminowy na całą powierzchnię ciała. Po pierwszym tygodniu pacjenci będą stosować żel mechloretaminowy na całą powierzchnię ciała raz w tygodniu przez resztę okresu leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Valchlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Rok
Ocena czasu do progresji u pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), po której następuje roczny schemat leczenia podtrzymującego Valchlor.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR i PR)
Ramy czasowe: Rok
Ocena wskaźnika odpowiedzi (CR i PR) pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), a następnie całorocznym schematem leczenia podtrzymującego Valchlor. . CR i PR definiuje się jako standardowe onkologiczne kryteria całkowitej odpowiedzi (redukcja o 100% w stosunku do wyniku wyjściowego) i odpowiedzi częściowej (redukcja o 50% do <100% w stosunku do wyniku wyjściowego).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #16C.514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami