Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkou dávkou totálního kožního elektronového paprsku (TSEBT) následovaná udržovacím Valchlorem pro pacienty s mycosis Fungoides

29. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Studie fáze II léčby nízkou dávkou totálního elektronového paprsku kůže (TSEBT) následovaná udržovacím Valchlorem pro pacienty s Mycosis Fungoides

V této studii bude hodnocena klinická účinnost mechlorethaminového gelu (Valchlor) jako udržovací terapie po nízkodávkové totální terapii elektronovým svazkem kůže (TSEBT) pro léčbu mycosis fungoides kožního T-buněčného lymfomu. Subjekty budou léčeny nízkou dávkou TSEBT (celkem 12 Gy) po dobu dvou týdnů. Po 30denním období pozorování a potvrzení, že jejich stádium onemocnění bylo sníženo na IA nebo IB, budou subjekty používat Valchlor jako udržovací terapii v průběhu jednoho roku. Účinnost Valchloru jako udržovacího léku bude klinicky sledována pomocí nástroje pro hodnocení hmotnosti modifikované závažnosti (mSWAT) a měření procenta tělesného povrchu (%BSA). Dále budou subjekty histopatologicky sledovány prostřednictvím kožních biopsií provedených při screeningové návštěvě, bezprostředně po období pozorování, jeden měsíc po začátku udržovacího období a dvanáct měsíců po začátku udržovacího období (celkem 4 biopsie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena
  • ≥ 18 let
  • Dokumentace diagnózy doložená jedním nebo více klinickými příznaky odpovídajícími kožnímu T-buněčnému lymfomu Mycosis Fungoides
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Vzorek kožní biopsie reprezentativní léze získaný při screeningu studie a považovaný za diagnostický Mycosis Fungoides hlavním výzkumníkem
  • Podle názoru zkoušejícího způsobilé pro nízkou dávku TSEBT v průběhu dvou týdnů.
  • Dostupnost subjektu ke sledování po dobu až 18 měsíců po screeningovém hodnocení.
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Pacienti s diagnózou Sezaryho syndrom. Sezaryho syndrom je ekvivalentní k mycosis fungoides, který se vyvine do stadia IVA/B s postižením B2 (vysoká krevní nádorová zátěž), ​​a jako takový vyžaduje agresivnější léčebný režim než Valchlor nebo TSEBT.
  • Pacienti, u kterých se onemocnění neprojevilo, poklesne do stadia IA nebo IB 30 dní po nízké dávce TSEBT.
  • Základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu
  • Minimálně 3 týdny od předchozí systematické léčby nebo fototerapie
  • Jednotlivci s narušeným rozhodováním, vězni a zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSEBT a mechlorethaminový gel 0,016 %
Všechny subjekty zařazené do studie budou dostávat dva týdny nízkodávkové celkové terapie elektronovým paprskem kůže (TSEBT) (celkem 12 Gy rozdělených do 6 frakcí podávaných během dvou týdnů) s následným týdenním udržovacím režimem mechlorethaminový gel 0,016 % po dobu jednoho roku. Zahájení režimu s mechlorethaminovým gelem závisí na tom, zda se jejich stádium onemocnění sníží na IA a IB po nízké dávce TSEBT.
Záření: Totální kožní elektronová terapie (TSEBT)
TSEBT bude podáván v 6 frakcích po 2 Gy na frakci každé pondělí, středu a pátek v průběhu 2 týdnů (celková dávka TSEBT je 12 Gy). Doplňky až do 8 Gy budou běžně aplikovány na perineum a plosky, stejně jako na všechna další „zastíněná“ místa postižená onemocněním, jako jsou oblasti pod prsní žlázou, pokožka hlavy atd. Diskrétní nádory mohou dostat další „posilnění“ až na 8 Gy.
Lék: mechlorethaminový gel 0,016%
Udržovací období pro tuto studii zahrnuje jeden rok týdenního podávání mechlorethaminového gelu 0,016 %. Toto období nezačne, dokud neskončí období pozorování (30 dní). Během prvního týdne udržovacího období budou pacienti denně aplikovat mechlorethaminový gel na celý povrch těla. Po prvním týdnu budou pacienti aplikovat mechlorethaminový gel na celý povrch těla jednou týdně po zbytek udržovacího období.
Ostatní jména:
  • Valchlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit dobu do progrese u pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) následovanou celoročním udržovacím režimem Valchlor.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR a PR)
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit míru odezvy (CR a PR) pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) následovanou celoročním udržovacím režimem Valchlor. . CR a PR jsou definovány jako standardní onkologická kritéria pro kompletní odpověď (100% snížení od výchozího skóre) a částečnou odpověď (50% až <100% snížení od výchozího skóre).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #16C.514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit