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Niedrig dosierte Gesamthaut-Elektronenstrahlbehandlung (TSEBT), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Valchlor für Patienten mit Mycosis fungoides

29. August 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Phase-II-Studie zur niedrig dosierten Total Skin Electron Beam-Behandlung (TSEBT) mit anschließender Erhaltungstherapie mit Valchlor bei Patienten mit Mycosis fungoides

Die klinische Wirksamkeit von Mechlorethamin-Gel (Valchlor) als Erhaltungstherapie nach niedrig dosierter Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) zur Behandlung von Mycosis fungoides kutanem T-Zell-Lymphom wird in dieser Studie evaluiert. Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Wochen mit niedrig dosiertem TSEBT (insgesamt 12 Gy) behandelt. Nach einem 30-tägigen Beobachtungszeitraum und der Bestätigung, dass ihr Krankheitsstadium auf IA oder IB herabgestuft wurde, verwenden die Probanden Valchlor über einen Zeitraum von einem Jahr als Erhaltungstherapie. Die Wirksamkeit von Valchlor als Erhaltungsmedikament wird klinisch durch das Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) und Messungen der prozentualen Körperoberfläche (%BSA) verfolgt. Darüber hinaus werden die Probanden histopathologisch durch Hautbiopsien verfolgt, die beim Screening-Besuch unmittelbar nach dem Beobachtungszeitraum, einen Monat nach Beginn des Erhaltungszeitraums und zwölf Monate nach Beginn des Erhaltungszeitraums (insgesamt 4 Biopsien) durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentation der Diagnose anhand eines oder mehrerer klinischer Merkmale, die mit dem kutanen T-Zell-Lymphom Mycosis Fungoides übereinstimmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Hautbiopsieprobe einer repräsentativen Läsion, die beim Screening der Studie entnommen wurde und vom Hauptforscher als diagnostisch für Mycosis Fungoides eingestuft wurde
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine Behandlung mit niedrig dosiertem TSEBT über einen Zeitraum von zwei Wochen möglich.
  • Verfügbarkeit des Probanden zur Beobachtung bis zu 18 Monate nach der Screening-Bewertung.
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Patienten mit diagnostiziertem Sezary-Syndrom. Das Sezary-Syndrom entspricht einer Mycosis fungoides, die sich zum Stadium IVA/B mit Beteiligung von B2 (hohe Bluttumorlast) entwickelt und erfordert daher ein aggressiveres Behandlungsschema als Valchlor oder TSEBT.
  • Patienten, deren Krankheit 30 Tage nach der niedrig dosierten TSEBT nicht auf das Stadium IA oder IB herabgestuft wird.
  • Grunderkrankung, einschließlich einer instabilen Herzerkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Behandlung zu unterziehen, beeinträchtigen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systematischen Behandlung oder Phototherapie
  • Entscheidungsbehinderte Personen, Gefangene und gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TSEBT & Mechlorethamin-Gel 0,016 %
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten zwei Wochen lang eine niedrig dosierte Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) (insgesamt 12 Gy, aufgeteilt in 6 Fraktionen, verabreicht über zwei Wochen), gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungstherapie mit Mechlorethamin-Gel 0,016 % für ein Jahr. Der Beginn der Behandlung mit Mechlorethamin-Gel hängt von der Herabstufung des Krankheitsstadiums auf IA und IB nach niedrig dosiertem TSEBT ab.
Strahlung: Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT)
TSEBT wird in 6 Fraktionen mit 2 Gy pro Fraktion jeden Montag, Mittwoch und Freitag über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht (die Gesamtdosis von TSEBT beträgt 12 Gy). Zusätze bis zu 8 Gy werden routinemäßig auf das Perineum und die Fußsohlen sowie auf alle anderen „schattigen“ Stellen, die von der Krankheit betroffen sind, wie z. B. die Unterbrustregionen, die Kopfhaut usw., angewendet. Einzelne Tumoren können einen zusätzlichen „Boost“ von bis zu 8 Gy erhalten.
Arzneimittel: Mechlorethamin-Gel 0,016 %
Der Erhaltungszeitraum für diese Studie umfasst ein Jahr wöchentliche Anwendung von Mechlorethamin-Gel 0,016 %. Dieser Zeitraum beginnt erst nach Ablauf des Beobachtungszeitraums (30 Tage). Während der ersten Woche der Erhaltungsphase tragen die Patienten täglich Mechlorethamin-Gel auf die gesamte Körperoberfläche auf. Nach der ersten Woche tragen die Patienten für den Rest des Erhaltungszeitraums einmal pro Woche Mechlorethamin-Gel auf die gesamte Körperoberfläche auf.
Andere Namen:
  • Valchlor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression von Patienten, die mit einer Total-Skin-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Erhaltungstherapie mit Valchlor.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR und PR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der Ansprechrate (CR und PR) von Patienten, die mit einer Total-Skin-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Erhaltungstherapie mit Valchlor. . CR und PR sind als onkologische Standardkriterien für vollständiges Ansprechen (Reduktion um 100 % gegenüber dem Ausgangswert) und teilweises Ansprechen (Reduktion um 50 % bis <100 % gegenüber dem Ausgangswert) definiert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #16C.514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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