Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální zatížení před zavedením katétru

21. září 2021 aktualizováno: Goran Ristev, Ohio State University

Epidurální zatížení před zavedením katétru: Alternativa ke kombinované spinálně-epidurální technice?

Tato studie zkoumá potenciál rychlejšího nástupu úlevy od bolesti, když se lék podává epidurální jehlou, což je technika epidurální zátěže, která poskytuje rychlou a spolehlivou úroveň porodní analgezie bez nevýhod kombinovaného spinálně-epidurálního podání, a mohla by přidat anesteziologům cenný nový nástroj.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá potenciál rychlejšího nástupu úlevy od bolesti, když se lék podává epidurální jehlou, což je technika epidurální zátěže, která poskytuje rychlou a spolehlivou úroveň porodní analgezie bez nevýhod kombinovaného spinálně-epidurálního podání, a mohla by přidat anesteziologům cenný nový nástroj. Vyšetřovatelé navrhují provést jedinou zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda existuje rozdíl v rychlosti nástupu a šíření porodní analgezie mezi pacientkami, které dostávají epidurální nasycovací dávku epidurální jehlou nebo katetrem.

Účastníci skupiny 1 (administrace epidurálního katétru) obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurálního katétru po zavedení katétru (současná standardní praxe).

Účastníci skupiny 2 (podání epidurální jehly) obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurální jehly před umístěním katétru (experimentální skupina).

Různé parametry budou měřeny v době po podání léku pro hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence a srdeční frekvence plodu. Po porodu se zaznamená celková dávka anestetika, celkový počet požadovaných dávek, celkový počet a dávkování záchranných dávek a celková spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, které se dobrovolně přihlásily a souhlasily s účastí ve studii po přijetí k porodu a porodu
  2. rodičky v aktivním porodu vyžadující epidurální analgezii
  3. nekomplikované těhotenství s uklidňujícím sledováním srdce plodu
  4. věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace k epidurální anestezii
  2. neschopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. fetální intrauterinní růstová retardace (IUGR)
  4. neuklidňující sledování srdce plodu
  5. cervikální dilatace větší než 7 cm
  6. intrauterinní zánik plodu
  7. jakákoli patologie páteře nebo neurologické onemocnění
  8. anamnéza chronické bolesti
  9. uvězněné pacienty
  10. každý pacient zařazený do studie, u kterého existuje důkaz o durální punkci během epidurální techniky (>3 pokusy, přítomnost CSF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Administrace epidurálního katétru
Účastníci obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurálního katétru po umístění katétru. (Současná standardní praxe) Epidurální nasycovací dávka prostřednictvím epidurálního katétru.
Postup: Epidurální nasycovací dávka
Nasycovací dávka porodní epidurální analgezie
Přístroj: Epidurální katétr
Epidurální nasycovací dávka prostřednictvím epidurálního katétru
Experimentální: Podání epidurální jehly
Účastníci obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurální jehly před umístěním katétru. Epidurální nasycovací dávka pomocí epidurální jehly.
Postup: Epidurální nasycovací dávka
Nasycovací dávka porodní epidurální analgezie
Přístroj: Epidurální jehla
Epidurální nasycovací dávka pomocí epidurální jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: 20 minut
Průměrné skóre bolesti VAS bude stanoveno 20 minut po epidurální zátěži, včetně hodnocení v 5, 10, 15 a 20 minutách.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická hladina
Časové okno: 10, 15 a 20 minut
Analgetická hladina hodnocená píchnutím špendlíkem 10, 15 a 20 minut po naložení
10, 15 a 20 minut
Krevní tlak matky
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna zátěže krevního tlaku matky
Základní linie a 20 minut
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna srdeční frekvence plodu během 20 minut po zatížení
Základní linie a 20 minut
Počet záchranných bolusů
Časové okno: Během práce
Bude započítán počet dávek záchranného bolusu
Během práce
Analgezie Spokojenost
Časové okno: Během porodu
Celková spokojenost pacientů s analgezií po porodu prostřednictvím dotazníku
Během porodu
Umístění intravaskulárního katetru
Časové okno: Během porodu
Výskyt zavedení intravaskulárního katétru
Během porodu
Potřebná celková dávka anestetika
Časové okno: Během práce
Vypočte se celková anestetická dávka během porodu
Během práce
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna srdeční frekvence matky
Základní linie a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012H0314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Způsoby podání porodní analgezie

Klinické studie na Epidurální nasycovací dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit