Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná cirkulující DNA u primárních kožních lymfomů (MATULILA)

12. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Detekce somatických mutací na bezbuněčné cirkulující DNA u potenciálně agresivních kožních lymfomů

K vyhodnocení možnosti detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA u potenciálně agresivních primárních kožních lymfomů se výzkumník rozhodl prohledat reprezentativní mutaci vzorku nádoru v krvi těchto pacientů pomocí digitální PCR. Zařazeni budou pacienti s mycosis fungoides, primárním kožním pomocným folikulárním lymfomem T-lymfocytárního lymfomu a primárním kožním difuzním velkobuněčným B-lymfomem typu nohy a budou odebrány 4 vzorky krve během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární kožní lymfomy představují druhou extranodální lokalizaci lymfomů a jsou tvořeny lymfomy fenotypu T-buněk a B-buněk. Mycosis fungoides, T-buněčný epidermotropní lymfom, je nejčastější. Jeho klinické chování je obvykle indolentní, ale někteří pacienti mají agresivní vývoj. Mezi B-buněčnými kožními lymfomy je nejagresivnější primární kožní difuzní velkobuněčný B-lymfom typu nohy (PCDLBCL-LT). Cytogenetické a molekulární studie těchto nádorů vedly ke genetické charakterizaci těchto entit. Proto neexistuje žádný biologický marker, který by pomohl monitorovat tyto lymfomy. U solidních nádorů byly v plazmě pacientů detekovány mutace vykazované nádorovou tkání, což hodnotí možnost detekovat bezbuněčnou cirkulující nádorovou DNA ve vzorku krve, s korelacemi s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem. Koncept tekutých biopsií, umožňujících detekci nádorové mutace v plazmě, byl ověřen u nodálního difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Účelem je proto vyhodnotit možnost detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA u primárních kožních lymfomů pomocí vysoce citlivé metody (digitální PCR) v kombinaci se sekvenačním panelem nové generace vzorku nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s agresivními kožními lymfomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • Francouzská příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalent;
  • Pacient s agresivním kožním lymfomem (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T helper folikulární kožní lymfom) diagnostikován a monitorován ve fakultní nemocnici v Bordeaux;
  • Písemný a informovaný souhlas získaný pro genetický krevní test;
  • Vzorek biopsie dostupný pro molekulární analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Další rakovina (kromě "in situ" a chirurgicky léčených kožních karcinomů) v předchozích 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Agresivní primární kožní lymfomy
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primární kožní T helper folikulární lymfom ≥ T2
  • Primární kožní difuzní velkobuněčný B-lymfom, typ nohy Genetika: Cytogenetické a molekulární studie Detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA ve vzorku krve, s korelacemi s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem.
Genetický: Cytogenetické a molekulární studie
Detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA ve vzorku krve s korelací s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 36. týden
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství cirkulující nádorové DNA (počet kopií / µl)
Časové okno: Den 1
Den 1
Množství volně cirkulující DNA (počet kopií / µl)
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 36. týden
36. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 36. týden
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2015/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení