Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit cirkulerende DNA i primære kutane lymfomer (MATULILA)

12. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Påvisning af somatiske mutationer på cellefrit cirkulerende DNA i potentielt aggressive kutane lymfomer

For at vurdere muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumor-DNA i potentielt aggressive primære kutane lymfomer, valgte efterforskeren at søge efter en repræsentativ tumorprøvemutation i blodet hos disse patienter ved hjælp af digital PCR. Patienter med mycosis fungoides, primær kutan T-celle lymfom hjælper follikulær fænotype og primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype vil blive inkluderet og 4 blodprøver vil blive indsamlet i løbet af 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære kutane lymfomer repræsenterer den anden ekstra nodale lokalisering af lymfomer og består af T-celle og B-celle fænotype lymfomer. Mycosis fungoides, et T-celle epidermotropt lymfom, er den hyppigste. Dens kliniske adfærd er normalt indolent, men nogle patienter har en aggressiv udvikling. Blandt B-celle kutane lymfomer er primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype (PCDLBCL-LT) den mest aggressive. Cytogenetiske og molekylære undersøgelser af disse tumorer førte til en genetisk karakterisering af disse enheder. Derfor er der ikke nogen biologisk markør, der kan hjælpe med at overvåge disse lymfomer. I solide tumorer er mutationer udvist af tumorvævet blevet påvist i plasma fra patienter, hvilket vurderer muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumoralt DNA i en blodprøve med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald. Konceptet med flydende biopsier, der muliggør påvisning af tumormutation i plasma, er blevet valideret i nodal diffust storcellet B-celle lymfom. Derfor er formålet at evaluere muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumor-DNA i primære kutane lymfomer ved hjælp af en højsensitiv metode (digital PCR), kombineret med et næste generations sekventeringspanel af tumorprøven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med aggressive kutane lymfomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • Fransk socialsikringsordning eller tilsvarende;
  • Patient med et aggressivt kutant lymfom (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T-hjælper follikulært kutant lymfom) diagnosticeret og overvåget på universitetshospitalet i Bordeaux;
  • Skriftligt og informeret samtykke opnået til genetisk blodprøve;
  • Biopsiprøve tilgængelig til molekylær analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden cancer (undtagen "in situ" og kirurgi behandlede kutane karcinomer) i de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aggressive primære kutane lymfomer
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primær kutan T-hjælper follikulær lymfom ≥ T2
  • Primært kutant diffust storcellet B-celle lymfom, bentype Genetisk: Cytogenetiske og molekylære undersøgelser Detekterer cellefrit cirkulerende tumor-DNA i en blodprøve, med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald.
Genetisk: Cytogenetiske og molekylære undersøgelser
Detekter cellefrit cirkulerende tumor-DNA i en blodprøve med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde af cirkulerende tumor-DNA (antal kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mængde af frit cirkulerende DNA (antal kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2015/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger