Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná cirkulující DNA u primárních kožních lymfomů (MATULILA)

12. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Detekce somatických mutací na bezbuněčné cirkulující DNA u potenciálně agresivních kožních lymfomů

K vyhodnocení možnosti detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA u potenciálně agresivních primárních kožních lymfomů se výzkumník rozhodl prohledat reprezentativní mutaci vzorku nádoru v krvi těchto pacientů pomocí digitální PCR. Zařazeni budou pacienti s mycosis fungoides, primárním kožním pomocným folikulárním lymfomem T-lymfocytárního lymfomu a primárním kožním difuzním velkobuněčným B-lymfomem typu nohy a budou odebrány 4 vzorky krve během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární kožní lymfomy představují druhou extranodální lokalizaci lymfomů a jsou tvořeny lymfomy fenotypu T-buněk a B-buněk. Mycosis fungoides, T-buněčný epidermotropní lymfom, je nejčastější. Jeho klinické chování je obvykle indolentní, ale někteří pacienti mají agresivní vývoj. Mezi B-buněčnými kožními lymfomy je nejagresivnější primární kožní difuzní velkobuněčný B-lymfom typu nohy (PCDLBCL-LT). Cytogenetické a molekulární studie těchto nádorů vedly ke genetické charakterizaci těchto entit. Proto neexistuje žádný biologický marker, který by pomohl monitorovat tyto lymfomy. U solidních nádorů byly v plazmě pacientů detekovány mutace vykazované nádorovou tkání, což hodnotí možnost detekovat bezbuněčnou cirkulující nádorovou DNA ve vzorku krve, s korelacemi s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem. Koncept tekutých biopsií, umožňujících detekci nádorové mutace v plazmě, byl ověřen u nodálního difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Účelem je proto vyhodnotit možnost detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA u primárních kožních lymfomů pomocí vysoce citlivé metody (digitální PCR) v kombinaci se sekvenačním panelem nové generace vzorku nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s agresivními kožními lymfomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • Francouzská příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalent;
  • Pacient s agresivním kožním lymfomem (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T helper folikulární kožní lymfom) diagnostikován a monitorován ve fakultní nemocnici v Bordeaux;
  • Písemný a informovaný souhlas získaný pro genetický krevní test;
  • Vzorek biopsie dostupný pro molekulární analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Další rakovina (kromě "in situ" a chirurgicky léčených kožních karcinomů) v předchozích 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Agresivní primární kožní lymfomy
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primární kožní T helper folikulární lymfom ≥ T2
  • Primární kožní difuzní velkobuněčný B-lymfom, typ nohy Genetika: Cytogenetické a molekulární studie Detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA ve vzorku krve, s korelacemi s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem.
Genetický: Cytogenetické a molekulární studie
Detekce bezbuněčné cirkulující nádorové DNA ve vzorku krve s korelací s klinickými charakteristikami a metastatickým výsledkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl pacientů, kteří mají cirkulující volnou nádorovou DNA (detekovanou digitální polymerázovou řetězovou reakcí) s mutací identifikovanou na biopsii
Časové okno: 36. týden
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství cirkulující nádorové DNA (počet kopií / µl)
Časové okno: Den 1
Den 1
Množství volně cirkulující DNA (počet kopií / µl)
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností klonu krevních lymfocytů identických s nádorovým klonem
Časové okno: 36. týden
36. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností mutace identifikované v cirkulující krvi
Časové okno: 36. týden
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2015/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit