Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolny od komórek krążący DNA w pierwotnych chłoniakach skóry (MATULILA)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykrywanie mutacji somatycznych w bezkomórkowym krążącym DNA w potencjalnie agresywnych chłoniakach skóry

Aby ocenić możliwość wykrycia krążącego bezkomórkowego DNA guza w potencjalnie agresywnych pierwotnych chłoniakach skóry, badacz zdecydował się na poszukiwanie reprezentatywnej mutacji próbki guza we krwi tych pacjentów za pomocą cyfrowej PCR. Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym, pierwotnym skórnym chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T i pierwotnym skórnym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, typu kończyn dolnych, zostaną włączeni i zostaną pobrane 4 próbki krwi w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne chłoniaki skórne reprezentują drugą pozawęzłową lokalizację chłoniaków i składają się z chłoniaków fenotypowych komórek T i komórek B. Najczęstszym jest ziarniniak grzybiasty, chłoniak naskórkowy T-komórkowy. Jego zachowanie kliniczne jest zwykle powolne, ale niektórzy pacjenci mają agresywną ewolucję. Wśród chłoniaków skóry B-komórkowych najbardziej agresywny jest pierwotny skórny rozlany chłoniak z dużych komórek B typu kończynowego (PCDLBCL-LT). Badania cytogenetyczne i molekularne tych nowotworów doprowadziły do ​​genetycznej charakterystyki tych jednostek. Dlatego nie ma żadnego markera biologicznego, który mógłby pomóc w monitorowaniu tych chłoniaków. W przypadku guzów litych mutacje wykazywane przez tkankę nowotworową wykryto w osoczu pacjentów, oceniając możliwość wykrycia w próbce krwi wolnego od komórek krążącego nowotworowego DNA, z korelacjami z charakterystyką kliniczną i wynikiem przerzutów. Koncepcja biopsji płynnych, pozwalająca na wykrycie mutacji nowotworu w osoczu, została potwierdzona w węzłowym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B. Dlatego celem jest ocena możliwości wykrycia bezkomórkowego krążącego nowotworowego DNA w pierwotnych chłoniakach skóry przy użyciu wysoce czułej metody (cyfrowy PCR) połączonej z panelem sekwencjonowania nowej generacji próbki guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z agresywnym chłoniakiem skóry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważna;
  • Pacjent z agresywnym chłoniakiem skóry (PCDLBCL-LT, ziarniniak grzybiasty, chłoniak grudkowy T-pomocniczy) zdiagnozowany i monitorowany w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux;
  • Uzyskanie pisemnej i świadomej zgody na badanie genetyczne krwi;
  • Próbka biopsji dostępna do analizy molekularnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny nowotwór (z wyjątkiem raków „in situ” i raków skóry leczonych chirurgicznie) w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Agresywne pierwotne chłoniaki skóry
  • Ziarniniak grzybiasty ≥ T2b
  • Pierwotny skórny chłoniak grudkowy T pomocniczy ≥ T2
  • Pierwotny skórny rozlany chłoniak z dużych limfocytów B, typ nogi Genetyczne: Badania cytogenetyczne i molekularne Wykrywanie wolnego od komórek krążącego DNA guza w próbce krwi, z korelacjami z charakterystyką kliniczną i wynikiem przerzutów.
Genetyczny: Badania cytogenetyczne i molekularne
Wykrywanie w próbce krwi wolnego od komórek krążącego nowotworowego DNA z korelacjami z charakterystyką kliniczną i wynikiem przerzutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość krążącego DNA guza (liczba kopii / µl)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ilość wolnego krążącego DNA (liczba kopii / µl)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX2015/35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami