Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zellfreie zirkulierende DNA in primären kutanen Lymphomen (MATULILA)

12. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nachweis somatischer Mutationen auf zellfrei zirkulierender DNA in potenziell aggressiven kutanen Lymphomen

Um die Möglichkeit des Nachweises von zellfrei zirkulierender Tumor-DNA in potenziell aggressiven primären kutanen Lymphomen zu bewerten, entschied sich der Prüfarzt für die Suche nach einer repräsentativen Mutation einer Tumorprobe im Blut dieser Patienten durch digitale PCR. Patienten mit Mycosis fungoides, primär kutanem T-Zell-Lymphom, Helfer-Follikel-Phänotyp und primär kutanem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Beintyp, werden eingeschlossen und es werden 4 Blutproben während 12 Monaten entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre kutane Lymphome stellen die zweite extranodale Lokalisation von Lymphomen dar und bestehen aus T-Zell- und B-Zell-Phänotyp-Lymphomen. Mycosis fungoides, ein epidermotropes T-Zell-Lymphom, ist die häufigste. Sein klinisches Verhalten ist normalerweise träge, aber einige Patienten entwickeln sich aggressiv. Unter den kutanen B-Zell-Lymphomen ist das primär kutane diffuse großzellige B-Zell-Lymphom vom Beintyp (PCDLBCL-LT) am aggressivsten. Zytogenetische und molekulare Studien an diesen Tumoren führten zu einer genetischen Charakterisierung dieser Entitäten. Daher gibt es keinen biologischen Marker, der bei der Überwachung dieser Lymphome helfen kann. Bei soliden Tumoren wurden Mutationen des Tumorgewebes im Plasma von Patienten nachgewiesen, wobei die Möglichkeit bewertet wurde, zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in einer Blutprobe nachzuweisen, mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und dem Metastasierungsergebnis. Das Konzept der Flüssigbiopsien, die den Nachweis von Tumormutationen im Plasma ermöglichen, wurde beim nodalen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom validiert. Aus diesem Grund besteht das Ziel darin, die Möglichkeit zu evaluieren, zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in primären kutanen Lymphomen unter Verwendung einer hochempfindlichen Methode (digitale PCR) in Kombination mit einem Next-Generation-Sequenzierungspanel der Tumorprobe nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit einem aggressiven kutanen Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig;
  • Patient mit einem aggressiven kutanen Lymphom (PCDLBCL-LT, Mycosis fungoides, follikuläres kutanes T-Helfer-Lymphom), diagnostiziert und überwacht im Universitätsklinikum Bordeaux;
  • Schriftliche und informierte Einwilligung für genetischen Bluttest;
  • Biopsieprobe für molekulare Analyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer Krebs (außer "in situ" und chirurgisch behandelten Hautkarzinomen) in den vorangegangenen 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aggressive primäre kutane Lymphome
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primär kutanes follikuläres T-Helfer-Lymphom ≥ T2
  • Primär kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Beintyp Genetik: Zytogenetische und molekulare Studien Nachweis von zellfreier zirkulierender Tumor-DNA in einer Blutprobe mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und Metastasenverlauf.
Genetisch: Zytogenetische und molekulare Studien
Erkennen Sie zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in einer Blutprobe mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und Metastasierungsergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge zirkulierender Tumor-DNA (Anzahl Kopien / µl)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Menge an frei zirkulierender DNA (Anzahl Kopien / µl)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2015/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten