Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče při poruchách užívání alkoholu v léčebném domově zaměřeném na pacienty

25. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat model péče pro léčbu poruch nadměrného pití a užívání alkoholu v prostředí primární péče. Cílem této výzkumné studie je zlepšit identifikaci a léčbu problémového pití v prostředí primární péče. Jednotlivci budou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože rutinní screening a hodnocení prováděné na vaší klinice primární péče naznačují, že jste nedávno překročili limity zdravého pití stanovené Národními instituty pro alkohol a alkoholismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrné pití (ED) a poruchy užívání alkoholu (AUD) zůstávají jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v zemi, přesto je tento problém z velké části nedostatečně uznáván a léčen. Ačkoli mnoho lidí s ED/AUD navštěvuje lékaře primární péče ročně, existuje omezený výzkum a implementace modelů pro léčbu ED/AUD v primární péči. Důležité změny v systému zdravotní péče a pokroky ve výzkumu alkoholu nabízejí nové a potenciálně transformační příležitosti k integraci léčby ED/AUD do praxe primární péče. Tyto změny vedly zejména k vývoji nových modelů integrované péče zaměřených na pacienta, které usnadňují léčbu behaviorálních zdravotních problémů v primární péči. Odborníci opakovaně volali po vývoji modelu chronické péče pro léčbu problémů s alkoholem v primární péči, podobného modelům, které se nyní používají k léčbě jiných chronických onemocnění, včetně deprese. Přesto byl výzkum zaměřený na vývoj a testování takových modelů překvapivě omezený. Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat model chronické péče pro léčbu ED/AUD v modelovém domě zaměřeném na pacienta (PCMH) pomocí modelu stadia NIH rozvoje intervence. Konkrétně pomocí přístupu smíšených metod tato studie navrhuje přizpůsobit a otestovat model kolaborativní péče (CC) pro depresi k léčbě ED/AUD ve velkoobjemovém PCMH. Důležité je, že model CC postavíme na program screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), který je již zaveden v PCMH. Je pozoruhodné, že tento model SBIRT v současné době odkazuje osoby s ED/AUD na poskytovatele speciální léčby. Navrhovaná studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze I bude zahrnovat počáteční adaptaci modelu CC pro depresi. Během této fáze budou příslušné protokoly a opatření deprese CC přizpůsobeny pro ED/AUD a pilotně testovány na účastnících (n = 25) přijatých do PCMH. Fáze II bude zahrnovat upřesnění modelu na základě opakujících se cyklů zpětné vazby pacientů a personálu PCMH a zkoumání dat o výsledcích pití. Během této fáze budou účastníci (n = 60) hodnoceni a sledováni po dobu tří měsíců. Iterativní vývoj se zaměří na: 1) využití modelu stupňovité péče, který bude zahrnovat ambulantní detoxifikaci, behaviorální intervence a medikamentózní intervenci a management, 2) maximalizaci zapojení pacienta a 3) vyvážení omezení zdrojů a odborných znalostí při léčbě ED/ AUD v PCMH. Účastníci 1. a 2. fáze budou sledováni po 1. a 3. měsíci a budou zkoumány primární výsledné údaje o výsledcích pití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Překračujte týdenní nebo denní pokyny NIAAA
  • získat péči na klinice 865
  • mluví plynně anglicky
  • jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí
  • k dispozici pro dokončení navazujících výzkumů
  • jsou schopni číst anglicky v osmé třídě nebo vyšší a nevykazují žádné známky významného kognitivního poškození

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria DSM-V pro jinou drogovou závislost než pro marihuanu nebo nikotin
  • podmínečně nebo podmíněně
  • trpíte závažným psychiatrickým onemocněním (např. psychotickou poruchou, bipolární poruchou, těžkou depresí atd.), které pravděpodobně vyžaduje farmakologickou léčbu nebo které je v současné době léčeno psychotropními léky; organické nálady nebo duševní poruchy nebo značné riziko sebevraždy nebo násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rizikoví pijáci (AR)
AR obdrží zpětnou vazbu o jejich pití a krátké rady spolu s následnými hodnoceními.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
  • BA
Jiný: Problémoví pijáci (PD)
PD bude nabídnuta možnost volby mezi behaviorální intervencí založenou na důkazech (Motivational Enhancement Therapy) nebo medikací (Naltrexon) plus medikační management. Tito účastníci také obdrží následná hodnocení.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
  • BA
Behaviorální: Terapie pro zvýšení motivace
Motivation Enhancement Therapy (MET) podobně umožňuje volbu cíle v léčbě a ukázalo se, že je účinná při léčbě širokého spektra problémů s pitím u abstinujících i neabstinujících cílových stavů. Jedinečné cíle MET (posílení vnitřní motivace ke změně a usnadnění vývoje vlastního plánu změny).
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Lék: Naltrexon
Účastníkům, kteří si zvolí medikamentózní léčbu, bude nabídnut naltrexon (50 mg denně), což je lék schválený FDA na poruchu užívání alkoholu. Podle příbalového letáku pro NTX je lék spojen s jaterní toxicitou ve velmi vysokých dávkách (až 300 mg/den); nicméně řada klinických studií a publikovaných studií naznačuje, že existuje jen málo závažných nežádoucích účinků, včetně minimální hepatotoxicity, spojených s denní dávkou 50 mg naltrexonu. Jeho nejčastějšími vedlejšími účinky u jedinců bez opioidů jsou nevolnost, zvracení, úzkost, bolest hlavy, břišní diskomfort, potíže se spánkem, únava, podrážděnost a snížená chuť k jídlu. Vzácný závažný nežádoucí účinek může zahrnovat minimální jaterní toxicitu, ale je pravděpodobnější, že se objeví při velmi vysokých dávkách (300 mg/den).
Ostatní jména:
  • NTX
Jiný: AD s fyziologickým vysazením (AD-W)
AD-W bude odkazovat na ambulantní detoxifikaci jako součást standardní péče, pokud to není lékařsky kontraindikováno, a bude jí nabídnuta medikace (naltrexon) plus management medikace nebo behaviorální intervence založená na důkazech (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]) upravená podle naše dva předchozí protokoly. Tito účastníci také obdrží následná hodnocení.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
  • BA
Lék: Naltrexon
Účastníkům, kteří si zvolí medikamentózní léčbu, bude nabídnut naltrexon (50 mg denně), což je lék schválený FDA na poruchu užívání alkoholu. Podle příbalového letáku pro NTX je lék spojen s jaterní toxicitou ve velmi vysokých dávkách (až 300 mg/den); nicméně řada klinických studií a publikovaných studií naznačuje, že existuje jen málo závažných nežádoucích účinků, včetně minimální hepatotoxicity, spojených s denní dávkou 50 mg naltrexonu. Jeho nejčastějšími vedlejšími účinky u jedinců bez opioidů jsou nevolnost, zvracení, úzkost, bolest hlavy, břišní diskomfort, potíže se spánkem, únava, podrážděnost a snížená chuť k jídlu. Vzácný závažný nežádoucí účinek může zahrnovat minimální jaterní toxicitu, ale je pravděpodobnější, že se objeví při velmi vysokých dávkách (300 mg/den).
Ostatní jména:
  • NTX
Behaviorální: Modifikovaná behaviorální sebekontrolní terapie
Motivační rozhovory byly vyvinuty za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace k pití a kognitivně behaviorální terapie umožňuje jednotlivcům vyvinout strategie pro omezení pití. Oba jsou intervence založené na důkazech, které byly zkombinovány v předchozích studiích pro snížení pití u problémových pijáků.
Ostatní jména:
  • MBSCT
Jiný: AD s komplexní prezentací (AD-CMPLX)
AD-CMPLX obdrží doporučení na léčbu speciálních poruch spojených s užíváním návykových látek a také obdrží následná hodnocení.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
  • BA
Jiný: Doporučení k léčbě poruchy užívání speciálních látek
Účastníci, kteří mají složité problémy s pitím, budou odkázáni na speciální léčbu poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Tato léčba bude poskytována v samostatném léčebném zařízení, které se zaměřuje na poruchy spojené s užíváním návykových látek a bude potenciálně poskytovat kombinaci řízení léků a individuální/skupinové behaviorální léčby poruch souvisejících s užíváním látek.
Ostatní jména:
  • Doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna v pití
Časové okno: Výchozí stav (8 týdnů před zařazením do studie) a 12týdenní období léčby
Ke sběru průměrného týdenního počtu standardních alkoholických nápojů (přibližně 9 gramů) konzumovaných na začátku (8 týdnů před zařazením do studie) a během 12týdenního léčebného období jsme použili Timeline Followback Interview. Minimální skóre je nula. Neexistuje žádné maximální skóre. Vyšší negativní skóre odráží větší omezení pití a lepší výsledky.
Výchozí stav (8 týdnů před zařazením do studie) a 12týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0743
  • R34AA024589 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení