Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for Alkoholforbrugsforstyrrelser i det patientcentrerede lægehjem

25. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle og teste en plejemodel til behandling af overdreven drikke- og alkoholmisbrug i den primære sundhedspleje. Målet med dette forskningsstudie er at øge identifikation og behandling af problemdrikning i den primære sundhedspleje. Enkeltpersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi rutinemæssig screening og vurdering udført på din primære klinik viser, at du for nylig har overskredet grænserne for sundt drikkeri som beskrevet af National Institutes of Alcohol and Alcoholism.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven drikkeri (ED) og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) er fortsat et af landets førende folkesundhedsproblemer, men alligevel er dette problem stort set underkendt og underbehandlet. Selvom mange mennesker med ED/AUD besøger en primærlæge årligt, har der været begrænset forskning og implementering af modeller til behandling af ED/AUD i primærpleje. Vigtige ændringer i sundhedsvæsenet og fremskridt inden for alkoholforskning giver nye og potentielt transformative muligheder for at integrere ED/AUD-behandling i primærplejepraksis. Disse ændringer har især ført til udviklingen af ​​nye patientcentrerede, integrerede plejemodeller, der letter behandlingsadfærdsmæssige sundhedsproblemer i primærplejen. Eksperter har gentagne gange opfordret til udvikling af en kronisk plejemodel til behandling af alkoholproblemer i den primære sundhedspleje, svarende til modeller, der nu bruges til at behandle andre kroniske sygdomme, herunder depression. Alligevel har forskning for at udvikle og teste sådanne modeller været overraskende begrænset. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kronisk plejemodel til behandling af ED/AUD i det patientcentrerede modelhjem (PCMH) ved hjælp af NIH-stadiemodellen for interventionsudvikling. Specifikt, ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, foreslår denne undersøgelse at tilpasse og teste modellen for kollaborativ pleje (CC) for depression til behandling af ED/AUD i en højvolumen PCMH. Vigtigt er det, at vi vil bygge CC-modellen på et program for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), som allerede er på plads i PCMH. Især henviser denne SBIRT-model i øjeblikket dem med ED/AUD ud til specialbehandlingsudbydere. Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Fase I vil involvere indledende tilpasning af CC-modellen for depression. I løbet af denne fase vil relevante depression CC protokoller og foranstaltninger blive tilpasset til ED/AUD og pilottestet på deltagere (n = 25) rekrutteret i en PCMH. Fase II vil involvere modelforfining baseret på iterative cyklusser af patient- og PCMH-personales feedback og undersøgelse af drikkeresultatdata. I denne fase vil deltagere (n = 60) blive vurderet og fulgt i tre måneder. Iterativ udvikling vil fokusere på: 1) anvendelse af en trinvis behandlingsmodel, som vil omfatte ambulant afgiftning, adfærdsinterventioner og medicinintervention og -håndtering, 2) maksimering af patientengagement og 3) balancering af ressource- og ekspertisebegrænsningerne ved behandling af ED/ AUD i en PCMH. Deltagere i fase 1 og 2 vil blive fulgt efter 1 og 3 måneder, og primære udfaldsdata om drikkeresultater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overskrid NIAAA ugentlige eller daglige retningslinjer
  • modtage pleje på 865-klinikken
  • er flydende i engelsk
  • er villige til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage
  • tilgængelig for at gennemføre forskningsopfølgninger
  • er i stand til at læse engelsk på ottende klasse eller højere niveau og viser ingen tegn på væsentlig kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-V-kriterierne for anden stofafhængighed end for marihuana eller nikotin
  • på prøvetid eller prøveløsladelse
  • har en alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær svær depression osv.), som sandsynligvis vil kræve farmakologisk behandling, eller som i øjeblikket behandles med psykotrop medicin; organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig risiko for selvmord eller vold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Risikodrikkere (AR)
AR vil modtage feedback om deres drikkeri og korte råd sammen med opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers. Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
  • BA
Andet: Problemdrikkere (PD)
PD vil blive tilbudt valget mellem enten en evidensbaseret adfærdsintervention (Motivational Enhancement Therapy) eller medicin (Naltrexon) plus medicinhåndtering. Disse deltagere vil også modtage opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers. Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
  • BA
Adfærdsmæssigt: Motivationsforbedrende terapi
Motivation Enhancement Therapy (MET) giver ligeledes mulighed for målvalg i behandlingen og har vist sig at være effektiv til behandling af et bredt spektrum af drikkeproblemer under både abstinente og ikke-abstinente måltilstande. De unikke mål for MET (forstærke den indre motivation for forandring og lette udviklingen af ​​en selvgenereret forandringsplan).
Andre navne:
  • MØDTE
Medicin: Naltrexon
Deltagere, som vælger medicinbehandling, vil blive tilbudt naltrexon (50 mg pr. dag), som er en FDA-godkendt medicin mod alkoholmisbrug. Ifølge indlægssedlen til NTX er medicinen blevet forbundet med levertoksicitet ved meget høje doser (op til 300 mg/dag); dog tyder en række kliniske forsøg og publicerede undersøgelser på, at der er få alvorlige bivirkninger, herunder minimal levertoksicitet, forbundet med en daglig dosis på 50 mg naltrexon. Dens mest almindelige bivirkninger hos opioidfrie personer er kvalme, opkastning, angst, hovedpine, ubehag i maven, søvnbesvær, træthed, irritabilitet og nedsat appetit. En sjælden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksicitet, men er mere sandsynlig ved meget høje doser (300 mg/dag).
Andre navne:
  • NTX
Andet: AD med fysiologisk abstinens (AD-W)
AD-W vil henvise til ambulant afgiftning som en del af standardbehandling, medmindre det er medicinsk kontraindiceret, og vil blive tilbudt medicin (naltrexon) plus medicinhåndtering som eller en evidensbaseret adfærdsintervention (Modified Behavioural Self-Control Therapy [MBSCT]) tilpasset fra vores to tidligere protokoller. Disse deltagere vil også modtage opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers. Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
  • BA
Medicin: Naltrexon
Deltagere, som vælger medicinbehandling, vil blive tilbudt naltrexon (50 mg pr. dag), som er en FDA-godkendt medicin mod alkoholmisbrug. Ifølge indlægssedlen til NTX er medicinen blevet forbundet med levertoksicitet ved meget høje doser (op til 300 mg/dag); dog tyder en række kliniske forsøg og publicerede undersøgelser på, at der er få alvorlige bivirkninger, herunder minimal levertoksicitet, forbundet med en daglig dosis på 50 mg naltrexon. Dens mest almindelige bivirkninger hos opioidfrie personer er kvalme, opkastning, angst, hovedpine, ubehag i maven, søvnbesvær, træthed, irritabilitet og nedsat appetit. En sjælden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksicitet, men er mere sandsynlig ved meget høje doser (300 mg/dag).
Andre navne:
  • NTX
Adfærdsmæssigt: Modificeret adfærdsmæssig selvkontrolterapi
Motiverende samtale blev udviklet for at øge selveffektiviteten og motivationen til at drikke, og kognitiv adfærdsterapi giver individer mulighed for at udvikle strategier til reduktion af drikkeri. Begge er evidensbaserede interventioner, der er blevet kombineret i tidligere undersøgelser for reduktion af drikkeri hos problemdrikkere.
Andre navne:
  • MBSCT
Andet: AD med kompleks præsentation (AD-CMPLX)
AD-CMPLX vil modtage en henvisning til specialiseret stofmisbrugsbehandling og også modtage opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers. Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
  • BA
Andet: Henvisning til specialbehandling af stofmisbrug
Deltagere, der præsenterer sig med komplekse drikkeproblemer, vil blive henvist til specialbehandling af stofmisbrug. Denne behandling vil blive givet i en separat behandlingsfacilitet, der fokuserer på stofmisbrugsforstyrrelser og vil potentielt give en kombination af medicinhåndtering og individuel/gruppeadfærdsbehandling for stofmisbrug.
Andre navne:
  • Henvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring i drikke
Tidsramme: Baseline (8 uger før studietilmelding) og den 12-ugers behandlingsperiode
Vi plejede at bruge Timeline Followback-interviewet til at indsamle det gennemsnitlige ugentlige antal standarddrikke med alkohol (ca. 9 gram), der blev indtaget ved baseline (8 uger før studietilmelding) og i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Minimumsscore er nul. Der er ingen maksimumscore. Højere negative score afspejler en større reduktion i drikkeri og bedre resultater.
Baseline (8 uger før studietilmelding) og den 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0743
  • R34AA024589 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger