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Cura collaborativa per i disturbi da uso di alcol nella casa medica centrata sul paziente

25 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare e testare un modello di cura per il trattamento dei disturbi da consumo eccessivo di alcol e alcol nel contesto delle cure primarie. L'obiettivo di questo studio di ricerca è aumentare l'identificazione e il trattamento del problema dell'alcol nel contesto delle cure primarie. Alle persone verrà chiesto di partecipare a questo studio perché lo screening e la valutazione di routine condotti presso la tua clinica di assistenza primaria indicano che hai recentemente superato i limiti di consumo salutare come delineato dal National Institutes of Alcohol and Alcoholism.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di alcol (DE) e i disturbi da uso di alcol (AUD) rimangono uno dei principali problemi di salute pubblica della nazione, ma questo problema è ampiamente sottovalutato e sottotrattato. Sebbene molte persone con DE/AUD vedano un medico di base ogni anno, la ricerca e l'implementazione di modelli per il trattamento di DE/AUD nelle cure primarie sono state limitate. Importanti cambiamenti nel sistema sanitario e progressi nella ricerca sull'alcol offrono opportunità nuove e potenzialmente trasformative per integrare il trattamento ED/AUD nelle pratiche di assistenza primaria. In particolare, questi cambiamenti hanno portato allo sviluppo di nuovi modelli di cura integrati centrati sul paziente che facilitano il trattamento dei problemi di salute comportamentale nelle cure primarie. Gli esperti hanno ripetutamente chiesto lo sviluppo di un modello di assistenza cronica per trattare i problemi di alcol nelle cure primarie, simile ai modelli ora utilizzati per trattare altre malattie croniche, inclusa la depressione. Tuttavia, la ricerca per sviluppare e testare tali modelli è stata sorprendentemente limitata. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare un modello di assistenza cronica per il trattamento di ED/AUD nella casa modello centrata sul paziente (PCMH) utilizzando il modello di sviluppo dell'intervento in fase NIH. Nello specifico, utilizzando un approccio con metodi misti, questo studio propone di adattare e testare il modello di cura collaborativa (CC) per la depressione per trattare ED/AUD in un PCMH ad alto volume. È importante sottolineare che costruiremo il modello CC su un programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) che è già in atto nel PCMH. In particolare, questo modello SBIRT attualmente indirizza quelli con ED/AUD a fornitori di cure specialistiche. Lo studio proposto sarà condotto in due fasi. La fase I comporterà l'adattamento iniziale del modello CC per la depressione. Durante questa fase, i protocolli e le misure CC per la depressione pertinenti saranno adattati per ED/AUD e testati su partecipanti (n = 25) reclutati in un PCMH. La fase II comporterà il perfezionamento del modello basato su cicli iterativi di feedback del paziente e del personale del PCMH e l'esame dei dati sui risultati del consumo di alcol. Durante questa fase, i partecipanti (n = 60) saranno valutati e seguiti per tre mesi. Lo sviluppo iterativo si concentrerà su: 1) utilizzo di un modello di cura graduale che includerà la disintossicazione ambulatoriale, interventi comportamentali e intervento e gestione dei farmaci, 2) massimizzare il coinvolgimento del paziente e 3) bilanciare i vincoli di risorse e competenze del trattamento dell'ED / AUD in un PCMH. I partecipanti alle fasi 1 e 2 saranno seguiti a 1 e 3 mesi e saranno esaminati i dati sugli esiti primari sugli esiti del consumo di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Supera le linee guida settimanali o giornaliere NIAAA
  • ricevere cure presso la clinica 865
  • sono fluenti in inglese
  • sono disposti a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione
  • disponibili per completare i follow-up della ricerca
  • sono in grado di leggere l'inglese all'ottavo anno o al livello superiore e non mostrano segni di compromissione cognitiva significativa

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per la tossicodipendenza diversa da marijuana o nicotina
  • in libertà vigilata o condizionale
  • ha una grave malattia psichiatrica (ad es. disturbo psicotico, disturbo bipolare, grave depressione maggiore, ecc.) che potrebbe richiedere un trattamento farmacologico o che è attualmente trattata con farmaci psicotropi; umore organico o disturbi mentali, o rischio sostanziale di suicidio o violenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bevitori a rischio (AR)
AR riceverà feedback sul loro consumo di alcol e brevi consigli insieme a valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
  • BA
Altro: Bevitori problematici (PD)
Al PD verrà offerta una scelta tra un intervento comportamentale basato sull'evidenza (terapia di potenziamento motivazionale) o farmaci (Naltrexone) più la gestione dei farmaci. Questi partecipanti riceveranno anche valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
  • BA
Comportamentale: Terapia di potenziamento della motivazione
Allo stesso modo, la terapia di potenziamento della motivazione (MET) consente la scelta dell'obiettivo nel trattamento e si è dimostrata efficace nel trattamento di un ampio spettro di problemi con l'alcol in condizioni di obiettivo sia astinenti che non astinenti. Gli obiettivi unici di MET (accrescere la motivazione intrinseca al cambiamento e facilitare lo sviluppo di un piano di cambiamento auto-generato).
Altri nomi:
  • INCONTRATO
Droga: Naltrexone
Ai partecipanti, che scelgono il trattamento farmacologico, verrà offerto il naltrexone (50 mg al giorno), che è un farmaco approvato dalla FDA per il disturbo da uso di alcol. Secondo il foglietto illustrativo dell'NTX, il farmaco è stato associato a tossicità epatica a dosi molto elevate (fino a 300 mg/giorno); tuttavia, una serie di studi clinici e studi pubblicati suggeriscono che ci sono pochi effetti avversi gravi, inclusa l'epatotossicità minima, associati alla dose giornaliera di 50 mg di naltrexone. I suoi effetti collaterali più comuni negli individui senza oppioidi sono nausea, vomito, ansia, mal di testa, disturbi addominali, difficoltà a dormire, affaticamento, irritabilità e diminuzione dell'appetito. Un raro effetto avverso grave può includere una minima tossicità epatica, ma è più probabile che si verifichi a dosi molto elevate (300 mg/giorno).
Altri nomi:
  • NTX
Altro: AD con astinenza fisiologica (AD-W)
AD-W farà riferimento alla disintossicazione ambulatoriale come parte delle cure standard, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, e gli verranno offerti farmaci (naltrexone) più la gestione dei farmaci come o un intervento comportamentale basato sull'evidenza (Terapia di autocontrollo comportamentale modificata [MBSCT]) adattato da i nostri due protocolli precedenti. Questi partecipanti riceveranno anche valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
  • BA
Droga: Naltrexone
Ai partecipanti, che scelgono il trattamento farmacologico, verrà offerto il naltrexone (50 mg al giorno), che è un farmaco approvato dalla FDA per il disturbo da uso di alcol. Secondo il foglietto illustrativo dell'NTX, il farmaco è stato associato a tossicità epatica a dosi molto elevate (fino a 300 mg/giorno); tuttavia, una serie di studi clinici e studi pubblicati suggeriscono che ci sono pochi effetti avversi gravi, inclusa l'epatotossicità minima, associati alla dose giornaliera di 50 mg di naltrexone. I suoi effetti collaterali più comuni negli individui senza oppioidi sono nausea, vomito, ansia, mal di testa, disturbi addominali, difficoltà a dormire, affaticamento, irritabilità e diminuzione dell'appetito. Un raro effetto avverso grave può includere una minima tossicità epatica, ma è più probabile che si verifichi a dosi molto elevate (300 mg/giorno).
Altri nomi:
  • NTX
Comportamentale: Terapia di autocontrollo comportamentale modificata
Il colloquio motivazionale è stato sviluppato per aumentare l'autoefficacia e la motivazione al consumo di alcol e la terapia cognitivo comportamentale consente alle persone di sviluppare strategie per la riduzione del consumo di alcol. Entrambi sono interventi basati sull'evidenza che sono stati combinati in studi precedenti per la riduzione del consumo di alcol nei bevitori problematici.
Altri nomi:
  • MBST
Altro: AD con presentazione complessa (AD-CMPLX)
AD-CMPLX riceverà un rinvio al trattamento del disturbo da uso di sostanze speciali e riceverà anche valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
  • BA
Altro: Rinvio al trattamento del disturbo da uso di sostanze speciali
I partecipanti che presentano problemi di alcol complessi verranno indirizzati al trattamento del disturbo da uso di sostanze speciali. Questo trattamento sarà fornito in una struttura di trattamento separata che si concentra sui disturbi da uso di sostanze e fornirà potenzialmente una combinazione di gestione dei farmaci e trattamento comportamentale individuale/di gruppo per i disturbi da uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Rinvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento settimanale nel bere
Lasso di tempo: Basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e periodo di trattamento di 12 settimane
Abbiamo utilizzato l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale per raccogliere il numero medio settimanale di bevande alcoliche standard (circa 9 grammi) consumate al basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il punteggio minimo è zero. Non esiste un punteggio massimo. Punteggi negativi più alti riflettono una maggiore riduzione del consumo di alcol e risultati migliori.
Basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0743
  • R34AA024589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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