Kollaborative Betreuung von Alkoholmissbrauchsstörungen im patientenzentrierten medizinischen Zuhause
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übertreffen Sie die wöchentlichen oder täglichen NIAAA-Richtlinien
- werden in der Klinik 865 betreut
- sprechen fließend Englisch
- sind bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- zur Verfügung, um Nachuntersuchungen der Forschung durchzuführen
- sind in der Lage, Englisch in der achten Klasse oder höher zu lesen und weisen keine Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung auf
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine andere Drogenabhängigkeit als Marihuana oder Nikotin
- auf Bewährung oder Bewährung
- an einer schweren psychiatrischen Erkrankung leiden (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, schwere schwere Depression usw.), die wahrscheinlich eine pharmakologische Behandlung erfordert oder derzeit mit psychotropen Medikamenten behandelt wird; organische Stimmungs- oder Geistesstörungen oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Risikotrinker (AR)
AR erhält Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und kurze Ratschläge sowie Nachuntersuchungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
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Sonstiges: Problemtrinker (PD)
PD wird die Wahl zwischen einer evidenzbasierten Verhaltensintervention (Motivational Enhancement Therapy) oder Medikamenten (Naltrexon) plus Medikamentenmanagement angeboten.
Diese Teilnehmer erhalten auch Folgebewertungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Die Motivation Enhancement Therapy (MET) ermöglicht in ähnlicher Weise die Wahl des Behandlungsziels und hat sich bei der Behandlung eines breiten Spektrums von Alkoholproblemen sowohl bei abstinenten als auch bei nicht abstinenten Zielzuständen als wirksam erwiesen.
Die einzigartigen Ziele von MET (Stärkung der intrinsischen Motivation für Veränderungen und Erleichterung der Entwicklung eines selbst erstellten Veränderungsplans).
Andere Namen:
Teilnehmern, die sich für eine medikamentöse Behandlung entscheiden, wird Naltrexon (50 mg pro Tag) angeboten, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen.
Laut Packungsbeilage von NTX wurde das Medikament bei sehr hohen Dosen (bis zu 300 mg/Tag) mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht; Eine Reihe klinischer Studien und veröffentlichter Studien deuten jedoch darauf hin, dass mit einer Tagesdosis von 50 mg Naltrexon nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich einer minimalen Hepatotoxizität, verbunden sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei opioidfreien Personen sind Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit.
Eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung kann eine minimale Lebertoxizität umfassen, tritt jedoch eher bei sehr hohen Dosen (300 mg/Tag) auf.
Andere Namen:
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Sonstiges: AD mit physiologischem Entzug (AD-W)
AD-W wird auf die ambulante Entgiftung als Teil der Standardversorgung verwiesen, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt, und erhält Medikamente (Naltrexon) plus Medikamentenmanagement oder eine davon angepasste evidenzbasierte Verhaltensintervention (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]). unsere beiden vorherigen Protokolle.
Diese Teilnehmer erhalten auch Folgebewertungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Teilnehmern, die sich für eine medikamentöse Behandlung entscheiden, wird Naltrexon (50 mg pro Tag) angeboten, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen.
Laut Packungsbeilage von NTX wurde das Medikament bei sehr hohen Dosen (bis zu 300 mg/Tag) mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht; Eine Reihe klinischer Studien und veröffentlichter Studien deuten jedoch darauf hin, dass mit einer Tagesdosis von 50 mg Naltrexon nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich einer minimalen Hepatotoxizität, verbunden sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei opioidfreien Personen sind Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit.
Eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung kann eine minimale Lebertoxizität umfassen, tritt jedoch eher bei sehr hohen Dosen (300 mg/Tag) auf.
Andere Namen:
Motivational Interviewing wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zum Trinken zu steigern, und die kognitive Verhaltenstherapie ermöglicht es Einzelpersonen, Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu entwickeln.
Bei beiden handelt es sich um evidenzbasierte Interventionen, die in früheren Studien zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Problemtrinkern kombiniert wurden.
Andere Namen:
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Sonstiges: AD mit komplexer Darstellung (AD-CMPLX)
AD-CMPLX erhält eine Überweisung zur speziellen Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen und erhält auch Nachuntersuchungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Teilnehmer mit komplexen Alkoholproblemen werden an eine spezielle Behandlung von Substanzstörungen überwiesen.
Diese Behandlung wird in einer separaten Behandlungseinrichtung durchgeführt, die sich auf Substanzstörungen konzentriert und möglicherweise eine Kombination aus Medikamentenmanagement und Einzel-/Gruppenverhaltensbehandlung für Substanzstörungen bietet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Änderung des Trinkverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert (8 Wochen vor Studieneinschluss) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
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Wir verwendeten das Timeline-Followback-Interview, um die durchschnittliche wöchentliche Anzahl an Standardalkoholgetränken (etwa 9 Gramm) zu erfassen, die zu Studienbeginn (8 Wochen vor Studieneinschluss) und während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums konsumiert wurden.
Die Mindestpunktzahl beträgt Null.
Es gibt keine maximale Punktzahl.
Höhere negative Werte spiegeln eine stärkere Reduzierung des Alkoholkonsums und bessere Ergebnisse wider.
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Ausgangswert (8 Wochen vor Studieneinschluss) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Alkoholbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0743
- R34AA024589 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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