Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná adaptace mezi virem lidské imunodeficience (HIV) a buněčnou imunitou Cluster of Differentiation 8 (CD8) ("ImmunoCo27")

27. září 2018 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie společné adaptace mezi virem lidské imunodeficience (HIV) a buněčnou imunitou Cluster of Differentiation 8 (CD8), po dobu 27 let přirozeného vývoje a léčby

Cílem je charakterizovat virovou evoluci a virové faktory určující virulenci HIV, vývoj rezervoáru HIV v PBMC a koevoluci repertoárů anti-HIV CD8 T buněk. Koordinovaná studie evoluce viru, reakce hostitele a identifikace genetických determinant virulence by měla umožnit lépe porozumět mechanismům patogenity HIV a přetrvávání mutací ve virových rezervoárech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam dosud neřešených výzev, které vyvolaly výzkumy zaměřené na vymýcení rezervoárů HIV a potřeba vyvinout účinné vakcíny proti HIV, vyžaduje mnohem hlubší pochopení molekulárních mechanismů regulujících koevoluci a koadaptaci mezi HIV a jeho hostitele během přirozeného průběhu onemocnění a během léčby. Unikátní sbírka buněk založená před 27 lety v kohortě ANRS (ImmunoCo) a nové metody ultra hlubokého sekvenování neboli „sekvenování nové generace“ umožňují produkovat inovativní analýzu variability HIV a rezervoárů a také používaných repertoárů. reakcemi CD8 T buněk, aby poskytly nový pohled na velmi dlouhodobé vztahy mezi virem a jeho hostitelem. Cílem je pokročit na bezprecedentní úrovni v chápání těchto mechanismů díky jedinečné příležitosti, kterou nabízí tato kohorta Immunoco původně složená ze 152 pacientů infikovaných HIV, z nichž většina nebyla léčena, když byli přijati v letech 1991 až 97 v nemocnici Pitié-Salpêtrière. V této nemocnici stále sledovalo a za posledních 15 let účinně léčilo 28 subjektů. Kohorta ImmunoCo byla původně vytvořena pro studium charakteristik cytotoxických T lymfocytů (CTL) odpovědí na HIV s progresí onemocnění. Tato výjimečná a stále dostupná sbírka buněk 1991-97 obohacená o další vzorky od roku 1988 do současnosti nám umožňuje provést retrospektivní longitudinální analýzu v průběhu 27 let u 28 stále sledovaných pacientů s novým odběrem krve v roce 2016. Projekt zahrnuje 5 vysoce zkušených týmů a jeho cílem je paralelně charakterizovat: 1) virovou evoluci a virové faktory určující virulenci, jako markery predikující progresi infekce, provedením ultra hlubokého sekvenování celého genomu HIV a virových variant archivovaných v krvi mononukleární buňky (PBMC) a 2) vývoj rezervoáru v PBMC a distribuce variant archivovaných v těchto rezervoárech v průběhu času ve vztahu k vystavení různým selektivním tlakům v důsledku CTL nebo antiretrovirové terapie (ART), 3) koevoluce anti-HIV CD8 T buněčných repertoárů: hypotéza je, že vznik nových CD8 T klonotypů vykazujících velkou citlivost na variantní antigeny nebo zkříženou reaktivitu, která je schopna rozpoznat podobně divoké a mutantní epitopy, umožňuje efektivní dlouhodobá kontrola virové replikace a že ztráta buněk klonálním vyčerpáním je spojena s progresí onemocnění. Koordinovaná studie evoluce viru, reakcí hostitele a identifikace genetických determinant virulence by měla umožnit lépe porozumět mechanismům patogenity HIV a perzistenci mutací ve virových rezervoárech, zejména defektních mutantů nebo mutantů rezistentních na ART, jakož i koadaptaci CD8 T buněčných repertoárů a virové variability určující kapacity virové kontroly anti-HIV CD8 T buňkami. Celkově by tyto výsledky měly otevřít nové strategie pro inhibici virové replikace a pro kontrolu virových rezervoárů pro terapeutické a vakcinační perspektivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV zahrnutí do kohorty ANRS Immunoco.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původně zahrnuto do kohorty ANRS Immunoco a stále následováno na oddělení infekčních nemocí týmem Pr C. Katlama

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Longitudinální studie koadaptace HIV a imunitních hostitelských faktorů u 28 pacientů s HIV sledovaných po dobu 27 let.
Časové okno: 27 let
27 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Appay, phD, INSERM S1136

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS EP60
  • 2016-A00400-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení