Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální lidské kmenové buňky infuzní terapie pro endoteliální dysfunkci u diabetiků (ACESO)

18. dubna 2022 aktualizováno: Joshua M Hare

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě slepá, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuzní terapie alogenními mezenchymálními lidskými kmenovými buňkami pro endoteliální dysfunkci u diabetiků

Toto je studie se 16 subjekty, která má prokázat bezpečnost alogenních hMSC podávaných prostřednictvím infuzní terapie diabetickým subjektům s endoteliální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 21 a < 90 (včetně) let.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mají endoteliální dysfunkci definovanou poruchou průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD < 7 %).
  • Mít ejekční frakci > 45 % podle skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, srdečního MRI, srdečního CT nebo levého ventrikulogramu během předchozích 3 měsíců.
  • mít diabetes mellitus 2. typu zdokumentovaný složkou hemoglobinu u dospělých typu 1 (A1C) > 7 % nebo na medikamentózní terapii diabetu.
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat dvě formy antikoncepce. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před infuzí.

Kritéria vyloučení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, nesmí:

  • Být mladší 21 let nebo starší 90 let.
  • Mějte výchozí rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min 1,73 m^2 odhadnutou pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Mít ejekční frakci < 45 % na základě skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, srdečního MRI, srdečního CT nebo levého ventrikulogramu během posledního roku, jak je dokumentováno anamnézou.
  • Mít špatně kontrolované hladiny glukózy v krvi s hemoglobinem A1C > 8,5 %.
  • Máte v anamnéze proliferativní retinopatii nebo těžkou neuropatii vyžadující lékařskou léčbu.
  • Mít hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/ul nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení.
  • Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Mají krvácivou diatézu nebo koagulopatii (INR > 1,3), nemohou být vyřazeni z antikoagulační léčby nebo odmítají krevní transfuze.
  • Proveďte lymfadenektomii nebo disekci lymfatických uzlin na pravé paži.
  • Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
  • Mají klinickou anamnézu malignity během posledních 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
  • Mít stav, který omezuje životnost na < 1 rok.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
  • Buďte na chronické léčbě imunosupresivními léky, jako jsou kortikosteroidy nebo antagonisté faktoru nekrotizujícího nádory - alfa (TNFα).
  • Být sérově pozitivní na HIV, syfilis - VDRL (v případě potřeby potvrzení s FTA-ABS (syfilis)), povrchový antigen hepatitidy B nebo viremickou hepatitidu C.
  • V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  • Být těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívat účinné antikoncepční metody.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní fáze 20 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní fáze 100 milionů hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná fáze 20 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná fáze 100 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TE-SAE)
Časové okno: Až jeden měsíc (po infuzi)
TE-SAE hodnocené zkoušejícím, které mohou mimo jiné zahrnovat: úmrtí, nefatální plicní embolii, mrtvici, hospitalizaci pro zhoršení dušnosti a klinicky významné abnormality laboratorních testů.
Až jeden měsíc (po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně EPC-CFU
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Endoteliální jednotky pro tvorbu kolonií progenitorových buněk (EPC-CFU) budou hodnoceny ze vzorků krve
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Úrovně markerů CRP
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v mg/l
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), faktoru kmenových buněk (SCF) a stromálního buněčného faktoru 1 (SDF-1) budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v ng/ml
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Procento průměru zprostředkovaného tokem (FMD %)
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
FMD bude hodnocena pomocí ultrazvuku brachiální tepny
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujících zánětlivých markerů
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujících zánětlivých markerů včetně interleukinu (IL) -1 a IL-6 budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v pg/ml
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny alfa faktoru nádorové nekrózy (TNF).
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Měřeno ze vzorků krve (pg/ml)
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua M Hare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160686
  • 1R01HL134558-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení