Terapia di infusione di cellule staminali umane mesenchimali allogeniche per la disfunzione endoteliale nei soggetti diabetici (ACESO)

Criterio di inclusione:

• Avere ≥ 21 e < 90 (inclusi) anni di età.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Avere disfunzione endoteliale definita da ridotta vasodilatazione flusso-mediata (FMD <7%).
• Avere una frazione di eiezione> 45% mediante scansione del pool di sangue con gated, ecocardiogramma bidimensionale, risonanza magnetica cardiaca, TC cardiaca o ventricologramma sinistro nei 3 mesi precedenti.
• Avere il diabete mellito di tipo 2 documentato da un componente dell'emoglobina di tipo 1 per adulti (A1C)> 7% o in terapia medica per il diabete.
• Le donne in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite per la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'infusione.

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, un soggetto non deve:

• Avere meno di 21 anni o più di 90 anni.
• Avere una velocità di filtrazione glomerulare al basale <35 ml/min 1,73 m^2 stimata utilizzando la formula Modification of Diet in renal disease (MDRD).
• Avere una frazione di eiezione <45% mediante scansione del pool di sangue gated, ecocardiogramma bidimensionale, risonanza magnetica cardiaca, TC cardiaca o ventricologramma sinistro nell'ultimo anno, come documentato dall'anamnesi.
• Avere livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati con emoglobina A1C > 8,5%.
• Avere una storia di retinopatia proliferativa o grave neuropatia che richieda un trattamento medico.
• Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o valori piastrinici < 100.000/ul senza altra spiegazione.
• Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma.
• Hanno una diatesi emorragica o una coagulopatia (INR > 1,3), non possono essere sospesi dalla terapia anticoagulante o rifiuteranno le trasfusioni di sangue.
• Avere linfoadenectomia o dissezione linfonodale nel braccio destro.
• Essere un destinatario di trapianto di organi o avere una storia di rigetto di trapianto di organi o cellule.
• Avere una storia clinica di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale.
• Avere una condizione che limita la durata della vita a < 1 anno.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Essere in terapia cronica con farmaci immunosoppressori, come corticosteroidi o antagonisti del fattore di necrosi tumorale - alfa (TNFα).
• Essere sieropositivo per HIV, sifilide - VDRL (conferma con FTA-ABS se necessario (sifilide)), antigene di superficie dell'epatite B o epatite viremica C.
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Essere incinta, allattare o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci.
• Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione all'arruolamento o al follow-up.