Infusionstherapie mit allogenen mesenchymalen menschlichen Stammzellen für endotheliale Dysfunktion bei Diabetikern (ACESO)

Einschlusskriterien:

• ≥ 21 und < 90 (einschließlich) Jahre alt sein.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Haben Sie eine endotheliale Dysfunktion, die durch eine gestörte flussvermittelte Vasodilatation definiert ist (FMD <7 %).
• Haben Sie eine Ejektionsfraktion > 45% durch getriggerten Blutpoolscan, zweidimensionales Echokardiogramm, Herz-MRT, Herz-CT oder linkes Ventrikulogramm innerhalb der letzten 3 Monate.
• Haben Sie Diabetes mellitus Typ 2, dokumentiert durch Hämoglobin-Erwachsenen-Typ-1-Komponente (A1C) > 7% oder unter medizinischer Therapie für Diabetes.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Proband nicht:

• Seien Sie jünger als 21 Jahre oder älter als 90 Jahre.
• Haben Sie eine glomeruläre Filtrationsrate von <35 ml/min 1,73 m^2, geschätzt unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
• Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Ejektionsfraktion <45% durch Gated Blood Pool Scan, zweidimensionales Echokardiogramm, Herz-MRT, Herz-CT oder linkes Ventrikulogramm, wie durch die Krankengeschichte dokumentiert.
• Schlecht kontrollierte Blutzuckerwerte mit Hämoglobin A1C > 8,5 % haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie oder schwerer Neuropathie, die eine medizinische Behandlung erfordert.
• Haben Sie eine hämatologische Anomalie, nachgewiesen durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/ul oder Blutplättchenwerte < 100.000/ul ohne weitere Erklärung.
• Haben Sie Leberfunktionsstörungen, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT), die größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind.
• eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie (INR > 1,3) haben, nicht von einer Antikoagulationstherapie abgesetzt werden können oder Bluttransfusionen ablehnen.
• Haben Sie eine Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion im rechten Arm.
• Empfänger einer Organtransplantation sein oder eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßungen haben.
• Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom.
• Haben Sie eine Bedingung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
• Dauertherapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten.
• Seien Sie Serum-positiv für HIV, Syphilis - VDRL (Bestätigung mit FTA-ABS, falls erforderlich (Syphilis)), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder virämische Hepatitis C.
• Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
• Schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein, während Sie keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Kontraindikation für die Aufnahme oder Nachuntersuchung darstellen würde.