Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale humane stamceller infusionsterapi for endotel dysfunktion hos diabetikere (ACESO)

18. april 2022 opdateret af: Joshua M Hare

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, pilotforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale humane stamcellers infusionsterapi for endoteldysfunktion hos diabetikere

Dette er et forsøg med 16 personer for at demonstrere sikkerheden af ​​allogene hMSC'er administreret via infusionsterapi til diabetikere med endotel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 21 og < 90 (inklusive) år.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Har endoteldysfunktion defineret ved nedsat flow-medieret vasodilatation (FMD <7%).
  • Få en ejektionsfraktion på > 45 % ved gated blood pool-scanning, todimensionelt ekkokardiogram, hjerte-MRI, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram inden for de foregående 3 måneder.
  • Har diabetes mellitus type 2 dokumenteret ved hæmoglobin voksen type 1-komponent (A1C) > 7 % eller på medicinsk behandling for diabetes.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må et emne ikke:

  • Være yngre end 21 år eller ældre end 90 år.
  • Har en baseline glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min. 1,73 m^2 estimeret ved hjælp af formlen Modification of Diet in renal disease (MDRD).
  • Få en ejektionsfraktion <45 % ved gated blood pool-scanning, todimensionelt ekkokardiogram, hjerte-MR, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram inden for det seneste år, som dokumenteret af sygehistorien.
  • Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer med hæmoglobin A1C > 8,5 %.
  • Har en historie med proliferativ retinopati eller svær neuropati, der kræver medicinsk behandling.
  • Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring.
  • Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT), der er større end tre gange den øvre normalgrænse.
  • Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trækkes ud af antikoaguleringsbehandling eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Har lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion i højre arm.
  • Være en organtransplantationsmodtager eller have en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
  • Har en klinisk anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
  • Har en tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  • Være i kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller Tumor Necrosis Factor - alfa (TNFα) antagonister.
  • Vær serumpositiv for HIV, Syfilis - VDRL (Bekræftelse med FTA-ABS om nødvendigt (Syphilis)), hepatitis B overfladeantigen eller viremisk hepatitis C.
  • Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
  • Være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, mens du ikke praktiserer effektive præventionsmetoder.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville være en kontraindikation for tilmelding eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pilotfase 20 millioner allogene hMSC'er
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en perifer intravenøs infusion af 20 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSC'er)
Medicin: 20 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller
1 enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • stamceller
  • allo-hMSC'er
EKSPERIMENTEL: Pilotfase 100 millioner hMSC'er
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en perifer intravenøs infusion af 100 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSC'er)
Medicin: 100 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller
1 enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • stamceller
  • allo-hMSC'er
EKSPERIMENTEL: Randomiseret fase 20 millioner allogene hMSC'er
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en perifer intravenøs infusion af 20 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSC'er)
Medicin: 20 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller
1 enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • stamceller
  • allo-hMSC'er
EKSPERIMENTEL: Randomiseret fase 100 millioner allogene hMSC'er
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en perifer intravenøs infusion af 100 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSC'er)
Medicin: 100 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller
1 enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • stamceller
  • allo-hMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte alvorlige bivirkninger ved behandling (TE-SAE)
Tidsramme: Op til en måned (efter infusion)
TE-SAE'er som evalueret af investigator, som kan omfatte, men ikke begrænset til: død, ikke-dødelig lungeemboli, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for forværring af dyspnø og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest.
Op til en måned (efter infusion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPC-CFU niveauer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Units (EPC-CFU) vil blive vurderet ud fra blodprøver
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
CRP-markørniveauer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet ud fra blodprøver og rapporteret i mg/L
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Cirkulerende angiogene faktorniveauer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Cirkulerende angiogen faktorniveauer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), stamcellefaktor (SCF) og stromalcelleafledt faktor 1 (SDF-1) vil blive vurderet ud fra blodprøver og rapporteret i ng/mL
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Flowmedieret diameterprocent (FMD%)
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
MKS vil blive vurderet ved hjælp af arterie brachialis ultralyd
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Cirkulerende inflammatoriske markørniveauer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Cirkulerende inflammatoriske markørniveauer inklusive interleukin (IL) -1 og IL-6 vil blive vurderet ud fra blodprøver og rapporteret i pg/mL
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Tumornekrosefaktor (TNF) alfa-niveauer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
Målt fra blodprøver (pg/ml)
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua M Hare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160686
  • 1R01HL134558-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger