Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální lidské kmenové buňky infuzní terapie pro endoteliální dysfunkci u diabetiků (ACESO)

18. dubna 2022 aktualizováno: Joshua M Hare

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě slepá, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuzní terapie alogenními mezenchymálními lidskými kmenovými buňkami pro endoteliální dysfunkci u diabetiků

Toto je studie se 16 subjekty, která má prokázat bezpečnost alogenních hMSC podávaných prostřednictvím infuzní terapie diabetickým subjektům s endoteliální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 21 a < 90 (včetně) let.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mají endoteliální dysfunkci definovanou poruchou průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD < 7 %).
  • Mít ejekční frakci > 45 % podle skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, srdečního MRI, srdečního CT nebo levého ventrikulogramu během předchozích 3 měsíců.
  • mít diabetes mellitus 2. typu zdokumentovaný složkou hemoglobinu u dospělých typu 1 (A1C) > 7 % nebo na medikamentózní terapii diabetu.
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat dvě formy antikoncepce. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před infuzí.

Kritéria vyloučení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, nesmí:

  • Být mladší 21 let nebo starší 90 let.
  • Mějte výchozí rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min 1,73 m^2 odhadnutou pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Mít ejekční frakci < 45 % na základě skenu uzavřeného krevního poolu, dvourozměrného echokardiogramu, srdečního MRI, srdečního CT nebo levého ventrikulogramu během posledního roku, jak je dokumentováno anamnézou.
  • Mít špatně kontrolované hladiny glukózy v krvi s hemoglobinem A1C > 8,5 %.
  • Máte v anamnéze proliferativní retinopatii nebo těžkou neuropatii vyžadující lékařskou léčbu.
  • Mít hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/ul nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení.
  • Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Mají krvácivou diatézu nebo koagulopatii (INR > 1,3), nemohou být vyřazeni z antikoagulační léčby nebo odmítají krevní transfuze.
  • Proveďte lymfadenektomii nebo disekci lymfatických uzlin na pravé paži.
  • Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
  • Mají klinickou anamnézu malignity během posledních 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
  • Mít stav, který omezuje životnost na < 1 rok.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
  • Buďte na chronické léčbě imunosupresivními léky, jako jsou kortikosteroidy nebo antagonisté faktoru nekrotizujícího nádory - alfa (TNFα).
  • Být sérově pozitivní na HIV, syfilis - VDRL (v případě potřeby potvrzení s FTA-ABS (syfilis)), povrchový antigen hepatitidy B nebo viremickou hepatitidu C.
  • V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  • Být těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívat účinné antikoncepční metody.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní fáze 20 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní fáze 100 milionů hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná fáze 20 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 20 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná fáze 100 milionů alogenních hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu periferní intravenózní infuzi 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk (hMSC)
Lék: 100 milionů alogenních mezenchymálních lidských kmenových buněk
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • allo-hMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TE-SAE)
Časové okno: Až jeden měsíc (po infuzi)
TE-SAE hodnocené zkoušejícím, které mohou mimo jiné zahrnovat: úmrtí, nefatální plicní embolii, mrtvici, hospitalizaci pro zhoršení dušnosti a klinicky významné abnormality laboratorních testů.
Až jeden měsíc (po infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně EPC-CFU
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Endoteliální jednotky pro tvorbu kolonií progenitorových buněk (EPC-CFU) budou hodnoceny ze vzorků krve
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Úrovně markerů CRP
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v mg/l
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujícího angiogenního faktoru včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), faktoru kmenových buněk (SCF) a stromálního buněčného faktoru 1 (SDF-1) budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v ng/ml
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Procento průměru zprostředkovaného tokem (FMD %)
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
FMD bude hodnocena pomocí ultrazvuku brachiální tepny
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujících zánětlivých markerů
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny cirkulujících zánětlivých markerů včetně interleukinu (IL) -1 a IL-6 budou hodnoceny ze vzorků krve a uvedeny v pg/ml
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Hladiny alfa faktoru nádorové nekrózy (TNF).
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365
Měřeno ze vzorků krve (pg/ml)
Ve výchozím stavu, den 3, den 7, den 14, den 28, den 90, den 180, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua M Hare

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160686
  • 1R01HL134558-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit