Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nutričního stavu pacientů na centrální noční hemodialýze s pacienty s konvenční hemodialýzou

29. srpna 2016 aktualizováno: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Srovnání nutričního stavu pacientů na centrální noční hemodialýze s pacienty s konvenční hemodialýzou: Prospektivní kohortová studie

Přestože je hemodialýza život zachraňující, lidé na dialýze mají bohužel často zhoršený zdravotní stav, kvalitu života i špatný nutriční stav. Hemodialyzovaní pacienti musí dodržovat velmi restriktivní dietu a mnoho pacientů nejí dobře a obvykle hlásí špatnou chuť k jídlu. V některých nemocnicích v Albertě i jinde se používá nový přístup k dialýze, který se nazývá noční hemodialýza v centru. Tato centrální noční dialýza umožňuje lidem absolvovat dialýzu v nemocnici nebo na klinice, zatímco spí. Vzhledem k tomu, že tato noční dialýza v centru poskytuje lidem 8hodinovou hemodialýzu 3krát týdně (24 hodin dialýzy týdně), pacienti lépe odstraňují odpadní produkty z těla než konvenční hemodialýza (v průměru 12 hodin týdně). . Důležité je také to, že při používání centrální noční dialýzy budou mít lidé během dne více času na práci, trávení času s rodinou, stejně jako čas na nákupy potravin, vaření a dokonce i na jídlo, což bude pravděpodobně mít za následek ve zlepšení kvality jejich života. Tato studie bude sledovat 10 pacientů na konvenční dialýze a 10 pacientů na noční dialýze v centru po dobu 6 měsíců a porovnávat jejich příjem potravy, svalovou hmotu, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a laboratorní testy související s výživou. Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke zlepšení nutričního stavu pacientů na noční hemodialýze v centru ve srovnání s nutričním stavem konvenčních hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zahrnuti dospělí pacienti na všech místech hemodialýzy (HD) v programu Southern Alberta Renal Program. Tyto stránky zahrnují: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD a Sunridge HD v Calgary, AB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • odkazoval se na program noční hemodialýzy v centru
  • lékařsky stabilní
  • podstupovat hemodialýzu třikrát až čtyřikrát týdně po dobu minimálně tří hodin týdně
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • mají aktuální diagnózu s paliativním stavem (např. rakovina) nebo máte aktivní onemocnění
  • měli delší hospitalizaci (> 3 týdny) během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční hemodialýza
Kontrolní skupina 4 hodiny hemodialýzy 3x týdně (12 hodin hemodialýzy/týden)
Jiný: Žádná intervence – observační studie
Žádná intervence – observační studie
In-centrální noční hemodialýza
8 hodin hemodialýzy 3x týdně (24 hodin hemodialýza/týden)
Jiný: Žádná intervence – observační studie
Žádná intervence – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zánětu podvýživy (MIS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průzkum/nástroj, který využívá k hodnocení nutričního stavu jak subjektivní globální hodnocení, tak objektivní laboratorní měření. Změna od výchozí hodnoty MIS po 6 měsících bude měřena v obou skupinách.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
KDQOL (SF-36) bude použit k měření kvality života v obou skupinách na začátku a ke změně po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
K dokumentaci změn v příjmu potravy budou vedeny 3denní záznamy o jídle. Bude měřena na začátku a změna po 6 měsících v obou skupinách.
Výchozí stav a 6 měsíců
Chuť
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zjednodušený výživový dotazník k chuti k jídlu (SNAQ) bude podáván k dokumentaci změn chuti k jídlu. Bude měřena na začátku a změna po 6 měsících v obou skupinách.
Výchozí stav a 6 měsíců
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření přírůstku hmotnosti tekutin mezi dialýzami; Bude měřeno v obou skupinách na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Body Mass Index (BMI) bude použit k posouzení změny hmotnosti v průběhu času. Bude měřeno v obou skupinách na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tloušťka kožní řasy tricepsu bude použita k posouzení změn svalové a tukové hmoty v průběhu času. Bude měřeno v obou skupinách na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Střední obvod paže (sval).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Střední obvod paže (svalu) bude použit k posouzení změn svalové a tukové hmoty v průběhu času. Bude měřeno v obou skupinách na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Síla úchopu bude použita k posouzení změn svalové síly v průběhu času. Bude měřeno v obou skupinách na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Bio-elektrická impedance
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Toto je dokončeno jako jedno měření pro posouzení tělesného složení (tuk, tekutina, svaly). Bude měřeno na začátku a po 6 měsících v obou skupinách.
Výchozí stav a 6 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sérový albumin bude měřen jako součást standardní péče při hemodialýze. Změna výchozí hodnoty sérového albuminu bude hodnocena po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
C-reaktivní protein bude měřen jako součást hemodialyzační standardní péče. Změna výchozí hodnoty CRP bude hodnocena po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) bude měřena jako součást standardní péče při hemodialýze. Změna výchozí hodnoty TIBC bude vyhodnocena po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Fosfátová pojiva
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v použití a počtu/dávkách vazačů fosfátů budou měřeny na začátku a po 6 měsících u obou skupin.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Ředitel studie: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-2358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení