Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ernæringsstatus for in-center natlige hæmodialysepatienter med konventionelle hæmodialysepatienter

29. august 2016 opdateret af: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Sammenligning af ernæringsstatus for in-center natlige hæmodialysepatienter med konventionelle hæmodialysepatienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Selvom hæmodialyse er livreddende, har personer i dialyse desværre ofte et faldende helbred, livskvalitet samt dårlig ernæringsstatus. Hæmodialysepatienter skal følge en meget restriktiv diæt, og mange patienter spiser dårligt og rapporterer normalt om dårlig appetit. En ny tilgang til dialyse bliver brugt på nogle hospitaler i Alberta og andre steder, kaldet in-center natlig hæmodialyse. Denne in-center natlige dialyse giver folk mulighed for at modtage deres dialyse på et hospital eller en klinik, mens de sover. Da denne in-center natlige dialyse giver folk 8-timers hæmodialysebehandling 3 gange om ugen (24 timers dialyse om ugen), har patienterne bedre fjernelse af affaldsstofferne fra deres kroppe end konventionel hæmodialyse (i gennemsnit 12 timer om ugen) . Det er også vigtigt, at når man bruger in-center natdialyse, vil folk have mere tid i løbet af dagen til at arbejde, tilbringe sammen med familien samt have tid til at købe mad, lave mad og endda spise, hvilket igen sandsynligvis vil resultere i i forbedring af deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil følge 10 patienter i konventionel dialyse og 10 patienter i centret natdialyse i 6 måneder og sammenligne deres fødeindtagelse, muskelmasse, vægt, kropsmasseindeks (BMI) og ernæringsrelaterede laboratorietests. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forbedring i ernæringsstatus hos de natlige hæmodialysepatienter i centrum sammenlignet med ernæringsstatus hos konventionelle hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på alle hæmodialysesteder (HD) i Southern Alberta Renal Program kan inkluderes. Disse steder omfatter: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD og Sunridge HD i Calgary, AB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • henvist til det centrerede natlige hæmodialyseprogram
  • medicinsk stabil
  • gennemgår hæmodialyse tre til fire gange om ugen i minimum tre timer om ugen
  • i stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • har en aktuel diagnose med palliativ status (f. kræft) eller har aktiv sygdom
  • har haft en længerevarende indlæggelse (>3 uger) inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konventionel hæmodialyse
Kontrolgruppe 4 timers hæmodialyse 3 gange om ugen (12 timer hæmodialyse/uge)
Andet: Ingen intervention - observationsstudie
Ingen intervention - observationsstudie
In-Centre natlig hæmodialyse
8 timers hæmodialyse 3 gange om ugen (24 timers hæmodialyse/uge)
Andet: Ingen intervention - observationsstudie
Ingen intervention - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring Inflammation Score (MIS)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
En undersøgelse/værktøj, der bruger både subjektiv global vurdering og objektive laboratoriemålinger til at evaluere ernæringsstatus. Ændring fra baseline MIS efter 6 måneder vil blive målt i begge grupper.
Baseline & 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
KDQOL (SF-36) vil blive brugt til at måle livskvaliteten i begge grupper ved baseline og forandring efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Der vil blive administreret 3-dages madjournaler for at dokumentere ændringer i kostindtaget. Vil blive målt ved baseline og ændres efter 6 måneder i begge grupper.
Baseline & 6 måneder
Appetit
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) vil blive administreret for at dokumentere ændringer i appetit. Vil blive målt ved baseline og ændres efter 6 måneder i begge grupper.
Baseline & 6 måneder
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Måling af væskevægtøgning mellem dialysesessioner; Vil blive målt i begge grupper ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Body Mass Index (BMI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i vægt over tid. Vil blive målt i begge grupper ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Triceps hudfoldtykkelse vil blive brugt til at vurdere ændringer i muskel- og fedtmasse over tid. Vil blive målt i begge grupper ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Mellemarm (muskel) omkreds
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Mellemarm (muskel) omkreds vil blive brugt til at vurdere ændringer i muskel- og fedtmasse over tid. Vil blive målt i begge grupper ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Håndgrebsstyrke vil blive brugt til at vurdere ændringer i muskelstyrke over tid. Vil blive målt i begge grupper ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Bio-elektrisk impedans
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Dette udføres som én måling for at vurdere kropssammensætning (fedt, væske, muskler). Vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder i begge grupper.
Baseline & 6 måneder
Serum albumin
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Serumalbumin vil blive målt som en del af hæmodialyse standardbehandling. Ændring i baseline serumalbumin vil blive evalueret efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
C-reaktivt protein vil blive målt som en del af hæmodialyse standardbehandling. Ændring i baseline CRP vil blive evalueret efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Total jernbindingskapacitet (TIBC) vil blive målt som en del af hæmodialyse standardbehandling. Ændring i baseline TIBC vil blive evalueret efter 6 måneder.
Baseline & 6 måneder
Fosfatbindemidler
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Ændringer i brug og antal/dosis af fosfatbindere vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder i begge grupper.
Baseline & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Studieleder: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-2358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger