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Confronto dello stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi notturna in centro rispetto ai pazienti in emodialisi convenzionale

29 agosto 2016 aggiornato da: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Confronto dello stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi notturna in centro rispetto ai pazienti in emodialisi convenzionale: uno studio prospettico di coorte

Sebbene l'emodialisi sia salvavita, sfortunatamente, le persone in dialisi hanno spesso un peggioramento della salute, della qualità della vita e di uno stato nutrizionale scadente. I pazienti in emodialisi devono seguire una dieta molto restrittiva e molti pazienti non mangiano bene e di solito riferiscono scarso appetito. Un nuovo approccio alla dialisi viene utilizzato in alcuni ospedali in Alberta e altrove, chiamato emodialisi notturna in centro. Questa dialisi notturna al centro consente alle persone di ricevere la dialisi in un ospedale o in una clinica mentre dormono. Poiché questa dialisi notturna in centro offre alle persone un trattamento di emodialisi di 8 ore 3 volte a settimana (24 ore di dialisi a settimana), i pazienti hanno una migliore rimozione dei prodotti di scarto dai loro corpi rispetto all'emodialisi convenzionale (una media di 12 ore a settimana) . Inoltre, quando si utilizza la dialisi notturna centralizzata, le persone avranno più tempo durante il giorno per lavorare, trascorrere con la famiglia, nonché avere tempo per acquistare cibo, cucinare e persino mangiare, il che a sua volta probabilmente risulterà nel miglioramento della qualità della loro vita. Questo studio seguirà 10 pazienti in dialisi convenzionale e 10 pazienti in dialisi notturna al centro per 6 mesi e confronterà l'assunzione di cibo, la massa muscolare, il peso, l'indice di massa corporea (BMI) e i test di laboratorio relativi alla nutrizione. Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi notturna in centro rispetto allo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi pazienti adulti in tutti i siti di emodialisi (HD) nel programma renale dell'Alberta meridionale. Questi siti includono: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD e Sunridge HD a Calgary, AB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • riferito al programma di emodialisi notturna in centro
  • stabile dal punto di vista medico
  • sottoporsi a emodialisi tre o quattro volte alla settimana per un minimo di tre ore alla settimana
  • in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • avere una diagnosi attuale con stato palliativo (ad es. cancro) o hanno una malattia attiva
  • hanno avuto un ricovero prolungato (> 3 settimane) nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emodialisi convenzionale
Gruppo di controllo 4 ore di emodialisi 3 volte a settimana (12 ore di emodialisi/settimana)
Altro: Nessun intervento - studio osservazionale
Nessun intervento - studio osservazionale
Emodialisi notturna in centro
8 ore di emodialisi 3 volte a settimana (24 ore di emodialisi/settimana)
Altro: Nessun intervento - studio osservazionale
Nessun intervento - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Un'indagine/strumento che utilizza sia una valutazione globale soggettiva che misure oggettive di laboratorio per valutare lo stato nutrizionale. La variazione dal MIS al basale a 6 mesi sarà misurata in entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
KDQOL (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita in entrambi i gruppi al basale e il cambiamento dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verranno somministrati registri alimentari di 3 giorni per documentare i cambiamenti nell'assunzione dietetica. Sarà misurato al basale e cambierà dopo 6 mesi in entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verrà somministrato un questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ) per documentare i cambiamenti nell'appetito. Sarà misurato al basale e cambierà dopo 6 mesi in entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi
Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione dell'aumento di peso dei fluidi tra le sessioni di dialisi; Verrà misurato in entrambi i gruppi al basale e dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) verrà utilizzato per valutare la variazione di peso nel tempo. Verrà misurato in entrambi i gruppi al basale e dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo spessore della plica cutanea del tricipite verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella massa muscolare e grassa nel tempo. Verrà misurato in entrambi i gruppi al basale e dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Circonferenza media del braccio (muscolo).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La circonferenza del braccio medio (muscolo) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella massa muscolare e grassa nel tempo. Verrà misurato in entrambi i gruppi al basale e dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La forza di presa verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella forza muscolare nel tempo. Verrà misurato in entrambi i gruppi al basale e dopo 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo viene completato come una misurazione per valutare la composizione corporea (grasso, liquidi, muscoli). Sarà misurato al basale e dopo 6 mesi in entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi
Siero albumina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'albumina sierica sarà misurata come parte dello standard di cura dell'emodialisi. La variazione dell'albumina sierica al basale sarà valutata a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La proteina C-reattiva sarà misurata come parte dello standard di cura dell'emodialisi. La variazione della CRP al basale sarà valutata a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La capacità totale di legare il ferro (TIBC) sarà misurata come parte dello standard di cura dell'emodialisi. La variazione del TIBC al basale sarà valutata a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Leganti fosfatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I cambiamenti nell'uso e nel numero/dose di chelanti del fosfato saranno misurati al basale e dopo 6 mesi in entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Direttore dello studio: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-2358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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