Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stanu odżywienia pacjentów poddawanych nocnej hemodializie w ośrodku z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej hemodializie

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Porównanie stanu odżywienia pacjentów poddawanych nocnej hemodializie w ośrodku z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej hemodializie: prospektywne badanie kohortowe

Chociaż hemodializa ratuje życie, niestety osoby poddawane dializie często mają pogarszający się stan zdrowia, jakość życia, a także zły stan odżywienia. Pacjenci poddawani hemodializie muszą przestrzegać bardzo restrykcyjnej diety, a wielu pacjentów źle się odżywia i zwykle zgłasza słaby apetyt. W niektórych szpitalach w Albercie i innych krajach stosuje się nowe podejście do dializy, zwane nocną hemodializą w ośrodku. Ta centralna nocna dializa umożliwia ludziom dializy w szpitalu lub klinice podczas snu. Ponieważ ta centralna nocna dializa zapewnia ludziom 8-godzinną hemodializę 3 razy w tygodniu (24 godziny dializy tygodniowo), pacjenci mają lepsze usuwanie produktów przemiany materii z organizmu niż konwencjonalna hemodializa (średnio 12 godzin tygodniowo). . Co również ważne, w przypadku korzystania z nocnej dializy w ośrodku ludzie będą mieli więcej czasu w ciągu dnia na pracę, spędzanie czasu z rodziną, a także będą mieli czas na zakupy żywności, gotowanie, a nawet jedzenie, co z kolei prawdopodobnie w poprawie jakości ich życia. Badanie to obejmie 10 pacjentów poddawanych konwencjonalnej dializie i 10 pacjentów poddawanych centralnej dializie nocnej przez 6 miesięcy i porówna ich spożycie pokarmu, masę mięśniową, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI) i testy laboratoryjne związane z odżywianiem. Celem tego badania jest określenie, czy nastąpiła poprawa stanu odżywienia pacjentów poddawanych centralnej hemodializie nocnej w porównaniu ze stanem odżywienia pacjentów poddawanych konwencjonalnej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci we wszystkich ośrodkach hemodializy (HD) w Programie Renal Southern Alberta mogą zostać włączeni. Te witryny obejmują: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD i Sunridge HD w Calgary, AB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • skierowany do programu nocnej hemodializy w ośrodku
  • stabilny medycznie
  • poddawać się hemodializie trzy do czterech razy w tygodniu przez co najmniej trzy godziny tygodniowo
  • w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • mają aktualne rozpoznanie ze statusem paliatywnym (np. raka) lub mieć aktywną chorobę
  • przebyli przedłużoną hospitalizację (> 3 tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Konwencjonalna hemodializa
Grupa kontrolna 4 godziny hemodializy 3x w tygodniu (12 godzin hemodializy/tydzień)
Inny: Brak interwencji - badanie obserwacyjne
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
Centralna nocna hemodializa
8 godzin hemodializy 3x w tygodniu (24 godziny hemodializy/tydzień)
Inny: Brak interwencji - badanie obserwacyjne
Brak interwencji - badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ankieta/narzędzie, które wykorzystuje zarówno subiektywną ocenę globalną, jak i obiektywne pomiary laboratoryjne do oceny stanu odżywienia. W obu grupach będzie mierzona zmiana w stosunku do wyjściowego MIS po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
KDQOL (SF-36) posłuży do pomiaru jakości życia w obu grupach na początku badania i zmiany po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W celu udokumentowania zmian w spożyciu żywności będą prowadzone 3-dniowe rejestry żywności. Zostanie zmierzona na początku badania i zmieni się po 6 miesiącach w obu grupach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ) zostanie zastosowany w celu udokumentowania zmian apetytu. Zostanie zmierzona na początku badania i zmieni się po 6 miesiącach w obu grupach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar przyrostu masy płynów pomiędzy sesjami dializy; Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany masy ciała w czasie. Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Grubość fałdu skórnego tricepsa zostanie wykorzystana do oceny zmian masy mięśniowej i tłuszczowej w czasie. Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Obwód środkowego ramienia (mięśni).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Obwód środkowego ramienia (mięśnia) zostanie wykorzystany do oceny zmian masy mięśniowej i tłuszczowej w czasie. Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siła uchwytu zostanie wykorzystana do oceny zmian siły mięśni w czasie. Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jest to zakończone jako jeden pomiar w celu oceny składu ciała (tłuszcz, płyny, mięśnie). Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Albumina w surowicy będzie mierzona w ramach standardowej opieki hemodializy. Zmiana poziomu wyjściowej albuminy w surowicy zostanie oceniona po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne będzie mierzone w ramach standardowej opieki hemodializy. Zmiana wyjściowego CRP zostanie oceniona po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) zostanie zmierzona w ramach standardowej opieki hemodializy. Zmiana wyjściowego TIBC zostanie oceniona po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Spoiwa fosforanowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w stosowaniu i liczbie/dawkach środków wiążących fosforany będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Dyrektor Studium: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-2358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami