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Vergleich des Ernährungszustands von Patienten mit nächtlicher In-Center-Hämodialyse mit konventionellen Hämodialysepatienten

29. August 2016 aktualisiert von: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Vergleich des Ernährungszustands von In-Center-nächtlichen Hämodialysepatienten mit konventionellen Hämodialysepatienten: Eine prospektive Kohortenstudie

Obwohl die Hämodialyse lebensrettend ist, leiden Dialysepatienten leider oft unter einer nachlassenden Gesundheit, Lebensqualität und einem schlechten Ernährungszustand. Hämodialysepatienten müssen eine sehr restriktive Diät einhalten, und viele Patienten ernähren sich nicht gut und berichten gewöhnlich von Appetitlosigkeit. In einigen Krankenhäusern in Alberta und anderswo wird ein neuer Ansatz für die Dialyse angewendet, der als nächtliche Hämodialyse im Zentrum bezeichnet wird. Diese nächtliche Dialyse im Zentrum ermöglicht es Menschen, ihre Dialyse in einem Krankenhaus oder einer Klinik zu erhalten, während sie schlafen. Da diese nächtliche Dialyse im Zentrum dreimal pro Woche eine 8-stündige Hämodialysebehandlung (24 Stunden Dialyse pro Woche) durchführt, werden die Abfallprodukte der Patienten besser aus ihrem Körper entfernt als bei der herkömmlichen Hämodialyse (durchschnittlich 12 Stunden pro Woche). . Ebenfalls von Bedeutung ist, dass die Menschen bei der Anwendung der nächtlichen Dialyse im Zentrum tagsüber mehr Zeit haben, um zu arbeiten, Zeit mit der Familie zu verbringen sowie Zeit zum Einkaufen, Kochen und sogar zum Essen zu haben, was wiederum wahrscheinlich zur Folge haben wird zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Diese Studie wird 10 Patienten mit konventioneller Dialyse und 10 Patienten mit nächtlicher In-Center-Dialyse für 6 Monate begleiten und ihre Nahrungsaufnahme, Muskelmasse, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und ernährungsbezogenen Labortests vergleichen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich der Ernährungszustand der Patienten mit nächtlicher stationärer Hämodialyse im Vergleich zum Ernährungszustand konventioneller Hämodialysepatienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten an allen Hämodialysezentren (HD) des Southern Alberta Renal Program können eingeschlossen werden. Zu diesen Standorten gehören: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD und Sunridge HD in Calgary, AB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • auf das nächtliche Hämodialyseprogramm im Zentrum verwiesen
  • medizinisch stabil
  • sich drei- bis viermal pro Woche für mindestens drei Stunden einer Hämodialyse unterziehen
  • in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • eine aktuelle Diagnose mit Palliativstatus haben (z. Krebs) oder eine aktive Krankheit haben
  • innerhalb der letzten 3 Monate einen längeren Krankenhausaufenthalt (> 3 Wochen) hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konventionelle Hämodialyse
Kontrollgruppe 4 Stunden Hämodialyse 3x pro Woche (12 Stunden Hämodialyse/Woche)
Sonstiges: Keine Intervention - Beobachtungsstudie
Keine Intervention - Beobachtungsstudie
Nächtliche Hämodialyse im Zentrum
8 Stunden Hämodialyse 3x pro Woche (24 Stunden Hämodialyse/Woche)
Sonstiges: Keine Intervention - Beobachtungsstudie
Keine Intervention - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Eine Umfrage/Tool, das sowohl eine subjektive globale Bewertung als auch objektive Labormessungen verwendet, um den Ernährungszustand zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MIS nach 6 Monaten wird in beiden Gruppen gemessen.
Grundlinie & 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
KDQOL (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität in beiden Gruppen zu Studienbeginn und zur Veränderung nach 6 Monaten zu messen.
Grundlinie & 6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Es werden 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen geführt, um Änderungen in der Nahrungsaufnahme zu dokumentieren. Wird zu Studienbeginn gemessen und ändert sich in beiden Gruppen nach 6 Monaten.
Grundlinie & 6 Monate
Appetit
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Vereinfachter Ernährungsappetit-Fragebogen (SNAQ) wird verabreicht, um Änderungen des Appetits zu dokumentieren. Wird zu Studienbeginn gemessen und ändert sich in beiden Gruppen nach 6 Monaten.
Grundlinie & 6 Monate
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Messung der Flüssigkeitsgewichtszunahme zwischen Dialysesitzungen; Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird verwendet, um die Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Die Hautfaltendicke des Trizeps wird verwendet, um Veränderungen der Muskel- und Fettmasse im Laufe der Zeit zu beurteilen. Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Mittelarm (Muskel) Umfang
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Der Mittelarmumfang (Muskelumfang) wird verwendet, um Veränderungen der Muskel- und Fettmasse im Laufe der Zeit zu beurteilen. Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Die Handgriffstärke wird verwendet, um Veränderungen der Muskelkraft im Laufe der Zeit zu beurteilen. Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Dies wird als eine Messung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung (Fett, Flüssigkeit, Muskeln) durchgeführt. Wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Grundlinie & 6 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Serumalbumin wird im Rahmen der Hämodialyse-Standardbehandlung gemessen. Die Veränderung des Ausgangsserumalbumins wird nach 6 Monaten bewertet.
Grundlinie & 6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
C-reaktives Protein wird im Rahmen der Hämodialyse-Standardbehandlung gemessen. Die Veränderung des Ausgangs-CRP wird nach 6 Monaten bewertet.
Grundlinie & 6 Monate
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Die Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) wird im Rahmen der Hämodialyse-Standardbehandlung gemessen. Die Veränderung des Ausgangs-TIBC wird nach 6 Monaten bewertet.
Grundlinie & 6 Monate
Phosphatbinder
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Änderungen bei Anwendung und Anzahl/Dosis von Phosphatbindern werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in beiden Gruppen gemessen.
Grundlinie & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Studienleiter: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-2358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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