Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program progresivní mobility a technologie pro zlepšení úrovně fyzické aktivity a funkčnosti pacientů na JIP

28. listopadu 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Použití programu a technologie progresivní mobility ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a jejích přínosů pro dýchací, svalový systém a funkčnost pacientů na JIP: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je ověřit, zda protokol časné a progresivní mobility, který zahrnuje použití technologie, je schopen zvýšit úroveň fyzické aktivity a zlepšit funkčnost a respirační a svalovou funkci pacientů na jednotce intenzivní péče ve srovnání s konvenční fyzikální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vývoj léčby na jednotce intenzivní péče (JIP) zvýšil přežití a nemocnost po hospitalizaci. Funkční postižení u těchto pacientů má svůj hlavní faktor ve slabosti a ztrátě svalové hmoty, což jsou hlavní komplikace udávané těmito pacienty. Nejnegativnějším výsledkem při dlouhodobém post JIP je dopad na kvalitu života a funkční pokles v důsledku svalových poruch a kondice. Toho je dosaženo obdobím nečinnosti a prodlouženého odpočinku, což vede ke ztrátám a změnám v různých tělesných systémech. Vzhledem k těmto skutečnostem jsou intervence pro větší mobilitu na lůžku i mimo něj velmi důležité. Včasné programy mobility se osvědčily, ale stejně jako u jiných typů rehabilitace by měla být cvičení předepisována s jejich specifickými vlastnostmi, včetně intenzity. Ve výzkumech však bylo popsáno jen málo informací o úrovni aktivity na JIP a při použití kvantitativního měřítka. Zdá se, že použití technologie usnadňuje nabídku tohoto typu terapie a přináší omezení. Proto existuje jen málo důkazů o těchto tématech a randomizovaných kontrolovaných studiích, které by tyto faktory zkoumaly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na pohotovostní jednotku intenzivní péče klinické nemocnice, lékařská fakulta Univerzity os Sao Paulo
  • frakce vdechovaného kyslíku ≤ 60 %
  • pozitivní koncový exspirační tlak ≤ 10 bodů
  • periferní saturace kyslíkem ≥ 90 %
  • dechová frekvence ≤ 35
  • bez srdeční arytmie nebo akutní ischemie
  • srdeční frekvence > 50 tepů za minutu a < 140 tepů za minutu
  • bez vysokých nebo zvyšujících se dávek vazoaktivních léků
  • průměrný tělesný tlak > 60 mmHg a < 120 mmHg
  • bez aktivního krvácení
  • bez předepsané opěrky na lůžko

Kritéria vyloučení:

  • převoz z jiné nemocnice
  • diagnostika neurologických poruch
  • pobyt na jednotce intenzivní péče < 4 dny
  • kontraindikace k mobilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční fyzikální terapie: pohybová fyzikální terapie poskytovaná fyzioterapeuty na jednotce intenzivní péče podle jeho vlastních kritérií, bez dodržování jakéhokoli protokolu. Respirační terapie.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Kontrolní skupina bude dostávat respirační terapii dle servisní rutiny a konvenční fyzikální terapii. Konvenční fyzikální terapii budou nabízet fyzioterapeuti nemocnice podle svých vlastních kritérií. Skládá se z pasivní, asistované a rezistentní mobilizace, polohování na lůžku, přenášení na postel nebo křeslo, ortostatismu a deambulace, avšak bez definice protokolu. Fyzioterapeut bude odpovědný za výběr technik používaných při každém sezení. Nebude žádná předchozí definice dalších relací. V této skupině nebudou používána žádná technologická zařízení, protože nejsou dostupná v běžné péči.
Jiný: Respirační terapie
Respirační terapie dle servisní rutiny.
Experimentální: Skupina protokolů
Program časné a progresivní mobilizace: pohybová fyzikální terapie prováděná vyškoleným fyzioterapeutem podle mobilizačního protokolu, ve kterém pacient postupuje podle své výkonnosti. Respirační terapie.
Jiný: Respirační terapie
Respirační terapie dle servisní rutiny.
Jiný: Program včasné a progresivní mobilizace
Protokolní skupina dostane respirační terapii dle servisní rutiny a motorickou fyzikální terapii dle programu časné a progresivní mobilizace. Pacienti dostanou program 1x denně během pobytu na jednotce intenzivní péče, nabízený vyškoleným fyzioterapeutem, na adekvátní úrovni podle úrovně vědomí a svalové síly. Program obsahuje techniky pro udržení nebo nárůst svalové délky a svalové síly, aerobní cvičení, cvičení pro rehabilitaci chůze a kognitivní složky. Pacient postoupí do další úrovně protokolu, čímž dokončí předchozí úroveň. Dostupné technologické vybavení: funkční elektrostimulační přístroj, činky, cykloergometr, pevné chodítko, pohybový asistenční přístroj a videohra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Schopnost vykonávat každodenní aktivity hodnocené Barthelovým indexem
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fyzické aktivity během celého pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrem
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Plicní funkce
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Plicní funkce hodnocená spirometrem
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Maximální inspirační tlak
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Maximální inspirační tlak měřený specifickým zařízením
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Síla periferních svalů
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Svalová síla hodnocená ručním dynamometrem
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Elektromyografie svalová aktivita
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Elektrická aktivita čtyřhlavého stehenního svalu hodnocená povrchovou elektromyografií
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Funkce a pohyblivost svalů
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Test podle Time up and Go
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Korelace mezi fyziologickými proměnnými a úrovní fyzické aktivity
Časové okno: V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Korelace mezi fyziologickými proměnnými shromážděnými během studie a úrovní fyzické aktivity měřené akcelerometrem
V době propuštění z JIP, minimálně 4 dny po přijetí.
Škála mobility na JIP
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Měření mezníků mobility u kriticky nemocných pacientů.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Dlouhodobé sledování
Časové okno: Po třech měsících a roce propuštění
Dlouhodobější sledování funkčního stavu podle Barthelova indexu po třech měsících a jednom roce propuštění
Po třech měsících a roce propuštění
Úroveň aktivity podle vnímané námahy
Časové okno: přibližně 40 minut po terapii, bezprostředně po ukončení protokolu
Úroveň cvičení podle vnímané námahy podle Borga Hodnocení stupnice vnímané námahy
přibližně 40 minut po terapii, bezprostředně po ukončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • deborass

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení