Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressivt mobilitetsprogram og teknologi til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet og funktionalitet hos ICU-patienter

28. november 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Brug af et progressivt mobilitetsprogram og teknologi til at øge niveauet af fysisk aktivitet og dets fordele i respiratoriske, muskelsystem og funktionalitet hos ICU-patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om en protokol for tidlig og progressiv mobilitet, som omfatter brug af teknologi, er i stand til at øge niveauet af fysisk aktivitet og forbedre funktionaliteten og respiratorisk og muskulær funktion hos intensivafdelingspatienter sammenlignet med konventionel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​behandlingen på intensivafdelingen (ICU) har øget overlevelse og sygelighed efter hospitalet. Funktionsnedsættelse hos disse patienter har sin hovedfaktor i svaghed og tab af muskelmasse, hvilket er de største komplikationer rapporteret af disse patienter. Det mest negative resultat på langvarig post ICU er indvirkningen på livskvalitet og funktionsnedgang på grund af muskellidelser og kondition. Dette opnås ved perioden med inaktivitet og langvarig hvile, hvilket fører til tab og ændringer i forskellige kropssystemer. I betragtning af disse fakta er interventioner for større mobilitet i og ud af sengen meget vigtige. Tidlige mobilitetsprogrammer har vist sig gavnlige, men som ved andre former for genoptræning bør øvelserne ordineres med dets specifikke karakteristika, herunder intensiteten. Der er dog kun blevet beskrevet lidt i undersøgelserne, der vedrører aktivitetsniveauet på intensivafdelingen og ved brug af et kvantitativt mål. Brugen af ​​teknologi ser ud til at lette udbuddet af denne type terapi, hvilket giver begrænsningerne. Derfor er der kun få beviser om disse emner og randomiserede kontrollerede undersøgelser til at undersøge disse faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på akutintensiv afdeling på Klinisk Hospital, Medical School, University os Sao Paulo
  • indåndet iltfraktion ≤ 60 %
  • positivt endeekspiratorisk tryk ≤ 10 point
  • perifer iltmætning ≥ 90 %
  • respirationsfrekvens ≤ 35
  • uden hjertearytmi eller akut iskæmi
  • puls > 50 bpm og < 140 bpm
  • uden høj eller stigende dosis af vasoaktive lægemidler
  • gennemsnitligt kropstryk > 60 mmHg og < 120 mmHg
  • uden aktiv blødning
  • uden foreskrevet sengeleje

Ekskluderingskriterier:

  • overflytning fra andet sygehus
  • diagnosticering af neurologiske lidelser
  • intensivafdelingsophold < 4 dage
  • kontraindikation for mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi: motorisk fysioterapi leveret af intensivafdelingens fysioterapeuter i henhold til hans egne kriterier uden at følge nogen protokol. Respiratorisk terapi.
Andet: Konventionel fysioterapi
Kontrolgruppen vil modtage respiratorbehandling i henhold til servicerutinen og konventionel fysioterapi. Konventionel fysioterapi vil blive tilbudt af hospitalets fysioterapeuter efter deres egne kriterier. Består af passiv, assisteret og modstandsdygtig mobilisering, positionering i sengen, forflytning til seng eller stol, ortostatisme og deabulering, dog uden en definition af en protokol. Fysioterapeuten vil være ansvarlig for valget af de anvendte teknikker i hver session. Der vil ikke være nogen tidligere definition af de næste sessioner. Der vil ikke blive brugt teknologisk udstyr i denne gruppe, da det ikke er tilgængeligt i den rutinemæssige pleje.
Andet: Respiratorisk terapi
Åndedrætsbehandling i henhold til servicerutinen.
Eksperimentel: Protokolgruppe
Tidligt og progressivt mobiliseringsprogram: motorisk fysioterapi leveret af en uddannet fysioterapeut i henhold til mobiliseringsprotokollen, hvor patienten udvikler sig i henhold til sin præstation. Respiratorisk terapi.
Andet: Respiratorisk terapi
Åndedrætsbehandling i henhold til servicerutinen.
Andet: Tidligt og progressivt mobiliseringsprogram
Protokolgruppen vil modtage respirationsterapi i henhold til servicerutinen og motorisk fysioterapi i henhold til programmet for tidlig og progressiv mobilisering. Patienterne vil modtage programmet én gang dagligt under intensivopholdet, udbudt af en uddannet fysioterapeut, på et passende niveau i forhold til bevidsthedsniveau og muskelstyrke. Programmet indeholder af teknikker til muskellængde og muskelstyrkevedligeholdelse eller gevinst, aerobe øvelser, øvelser til gangrehabilitering og kognitive komponenter. Patienten vil gå videre til næste niveau i protokollen og fuldføre det forrige niveau. Tilgængeligt teknologisk udstyr: funktionelt elektrisk stimuleringsapparat, håndvægte, cykelergometer, fast rollator, ambulationshjælpemiddel og videospil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Evne til at udføre daglige aktiviteter vurderet af Barthel Index
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fysisk aktivitet under hele intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Niveau af fysisk aktivitet målt med et accelerometer
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Lungefunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Lungefunktion vurderet med et spirometer
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Maksimalt inspiratorisk tryk målt af et specifikt udstyr
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Muskelstyrke vurderet ved håndgrebsdynamometer
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Elektromyografi muskelaktivitet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Quadriceps femoris elektrisk aktivitet vurderet ved overfladeelektromyografi
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Muskelfunktion og mobilitet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Test efter Time up and Go
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Optælling af antal dage tilbragt på intensiv afdeling
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Sammenhæng mellem fysiologiske variable og niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
Korrelation mellem de fysiologiske variabler indsamlet under undersøgelsen og niveauet af fysisk aktivitet målt med accelerometeret
Ved udskrivelse fra intensivafdelingen, mindst 4 dage efter indlæggelsen.
ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Mål for mobilitetsmilepæle hos kritisk syge patienter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: Efter tre måneder og et års udskrivelse
Længerevarende opfølgning for funktionsstatus af Barthel Index efter tre måneder og et års udskrivning
Efter tre måneder og et års udskrivelse
Aktivitetsniveau ved opfattet anstrengelse
Tidsramme: ca. 40 minutter efter behandlingen, umiddelbart efter afslutningen af ​​protokollen
Træningsniveau efter Perceived Exertion by Borg Rating of Perceived Exertion Scale
ca. 40 minutter efter behandlingen, umiddelbart efter afslutningen af ​​protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • deborass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger